شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي
مدة إنجاز الخدمة
22 يوم عمل
رسوم الخدمة
شهادة تعديل أي من بيانات الموافقة التسويقية لمنتج طبي: 1000 درهم
وصف الخدمة
تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تقديم طلباتهم لإصدار الموافقات اللازمة لتعديل أي من بيانات المنتجات الطبية الحاصلة على الموافقة التسويقية.
عملية الخدمة
الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
تعبئة الطلب.
إرفاق المستندات.
دفع الرسوم.
تقديم الطلب.
إصدار شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي.
الشروط والمتطلبات
لا يتم قبول طلبات التغييرات الطفيفة للمنتجات الطبية بعد انتهاء صلاحية الموافقة التسويقية الصادرة لها، إلا إذا كان هناك طلب قائم لتجديد الموافقة.
لا يتم قبول أي مستندات إلا إذا كانت مقدمة على أوراق رسمية تحمل اسم وشعار الشركة المعنية.
لا يتم قبول التغييرات المقترحة إلا إذا تم تقديم ما يثبت حصولها على موافقة السلطات المختصة في بلد المنشأ، وذلك عند الاقتضاء.
المستندات المطلوبة
طلب تغيير طفيف للمنتج الدوائي موقع ومختوم من الشركة.
المستندات المطلوبة بشكل أساسي للتغيرات الطفيفة على:
المنتجات الدوائية والحيوية
منتجات الرعاية الصحية
الوسائل الطبية
وثائق التغير الطفيف ذات العلاقة وذلك حسب دليل التغيرات الطفيفة الساري في المنتجات الطبية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة
نسخة من الموافقة التسويقية الصادرة سارية الصلاحية الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة والنشرة الداخلية.
عينة من المستحضر مع شهادة التحليل (لبعض أنواع التغيرات الطفيفة)
متطلبات المادة الفعالة
مدة إنجاز الخدمة
22 يوم عمل
رسوم الخدمة
شهادة تعديل أي من بيانات الموافقة التسويقية لمنتج طبي: 1000 درهم
قنوات الخدمة
الموقع الإلكتروني: www.ede.gov.ae
الدعم
مركز الاتصال: 80033784.
البريد الإلكتروني: info@ede.gov.ae
الجمهور المستهدف
مستودعات الأدوية
مصانع الأدوية المحلية
مكاتب التسويق
قنوات الدفع
الدفع الالكتروني
الموارد
دليل المستخدم (14).pdf 2235KB
شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي.pdf 2458KB
الخدمات المرتبطة
لا ترتبط هذه الخدمة بأية خدمات أخرى