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Dirección de Registro y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos de Salud División de Materiales y Equipos de Salud Recaudos para el Registro Sanitario y/o Renovación de Materiales y Equipos de Salud El Solicitante deberá presentar la Solicitud en físico con el resto de los Recaudos indicados, y realizar su entrega en la Taquilla Única del SACS ubicada en la sede central. DOCUMENTOS GENERALES VERIFICADO Formulario de solicitud de Registro Sanitario y/o Renovación de Materiales y Equipos de Salud emitido por el 1 SACS. Llenado solamente de forma digital, no se aceptará su recepción en caso de ser llenado SI □ NO □ manualmente. Registro Sanitario Vigente de la empresa tramitante, expedida por la Dirección General del Servicio 2 Autónomo de Contraloría Sanitaria. En caso de haberse realizado cambio de Patrocinante debe consignar SI □ NO □ oficio de respuesta otorgado por esta Dirección. Registro Sanitario del Producto vencido expedido por la Dirección General del Servicio Autónomo de 3 Contraloría Sanitaria (En caso de Renovación del Registro Sanitario del producto). SI □ NO □ Certificado de Libre Venta vigente del producto a registrar, expedido por la autoridad sanitaria del país de 4 origen, traducido al castellano por intérprete público y legalizado en el país de origen (Solo para productos SI □ NO □ importados). Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la Empresa Fabricante. Para producto importado 5 emitido por un Ente Internacional Acreditado, traducida al castellano. Para producto nacional emitida por el SI □ NO □ SACS. Poder vigente para importar, distribuir, registrar o fabricar en Venezuela, emitido por el propietario del 6 producto y otorgado a la empresa tramitante, traducido al castellano por intérprete público y legalizado en el SI □ NO □ país de origen (Solo para productos importados). Poder notariado de la empresa tramitante, otorgado al Patrocinante Autorizado ante el Ministerio del Poder 7 Popular para la Salud. SI □ NO □ EQUIPO Y/O MATERIAL IMPORTADO EQUIPO Y/O MATERIAL DE ORIGEN NACIONAL VERIFICADO Prospecto, Inserto (reactivos de diagnósticos “in Prospecto, Inserto (reactivos de diagnósticos “in vitro” y/o materiales) y/o Catalogo Ilustrativo (En vitro” y/o materiales) y/o Catalogo Ilustrativo. SI □ NO □ 8 caso de estar en otro idioma debe ser traducido al castellano). Consignar el estuche o el arte final del producto. Cumplir con lo establecido en la Providencia Adicional debe consignar el sticker o etiqueta auto Administrativa N.º 1905 en el estuche. Para adhesiva en el estuche cumpliendo con lo establecido productos nacionales toda la información debe estar 9 en la providencia administrativa No.1905. impresa en el estuche. SI □ NO □ EQUIPOS: será una etiqueta autoadhesiva aluminizada o una placa de metal. EQUIPOS: será una etiqueta autoadhesiva aluminizada o una placa de metal Certificado de Análisis del producto terminado emitido Certificado de Análisis del producto terminado 10 por el fabricante, Con dos (2) años máximo de emitido por el fabricante, Con dos (2) años máximo SI □ NO □ vigencia. de vigencia. Estudios Clínicos que comprueben la calidad, Estudios Clínicos que comprueben la calidad, seguridad y eficacia de las características descritas del seguridad y eficacia de las características descritas 11 material o equipo realizadas por el fabricante, del material o equipo realizadas por el fabricante. SI □ NO □ traducido al castellano (Implantes). (Implantes). Solo aplica para Registro Sanitario. Certificado de análisis para productos estériles, Certificado de análisis para productos estériles, 12 emitido por un ente autorizado por esta Dirección. emitido por un ente autorizado por esta Dirección. SI □ NO □

EQUIPO Y/O MATERIAL IMPORTADO EQUIPO Y/O MATERIAL DE ORIGEN NACIONAL VERIFICADO EQUIPO: Certificación de Uso (mayor a 3 meses) y/o EQUIPO: Certificación de Uso (mayor a 3 meses) Certificación de Calidad expedida por SENCAMER o y/o Certificación de Calidad expedida por por un Ente autorizado por el Ministerio del Poder SENCAMER o por un Ente autorizado por el Popular para la Salud (MPPS).Si el equipo emite Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS). Radiaciones Ionizantes debe consignar la certificación Si el equipo emite Radiaciones Ionizantes debe emitida por la Dirección General de la Salud Ambiental consignar la certificación emitida por la Dirección 13 SI □ NO □ del MPPS. General de la Salud Ambiental del MPPS. MATERIAL: Certificado de Análisis del producto MATERIAL: Certificado de Análisis del producto terminado, expedida por una de las instituciones terminado, expedida por una de las instituciones acreditadas por SENCAMER y/o autorizadas por el acreditadas por SENCAMER y/o autorizadas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud. Con un (1) Ministerio del Poder Popular para la Salud. Con un año máximo de vigencia. (1) año máximo de vigencia. EQUIPO: Especificaciones Técnicas emitida por la EQUIPO: Especificaciones Técnicas emitida por la empresa fabricante con su respectiva traducción en empresa fabricante. SI □ NO □ caso de presentarse en otro idioma que no sea el Productos que sean Estériles deben presentar el castellano. Certificado de Análisis por parte de un Ente 14 MATERIAL: Especificaciones Técnicas emitida por la Regulador. empresa fabricante con su respectiva traducción en MATERIAL: Especificaciones Técnicas emitida por caso de presentarse en otro idioma que no sea el la empresa fabricante. castellano. EQUIPO: Manual de funcionamiento emitido por la EQUIPO: Manual de funcionamiento emitido por la Empresa Fabricante con su respectiva traducción en Empresa Fabricante. SI □ NO □ 15 caso de presentarse en otro idioma que no sea el castellano. MATERIAL: Composición y uso emitido por el MATERIAL: Composición y uso emitido por el 16 fabricante con su respectiva traducción en caso de fabricante. SI □ NO □ presentarse en otro idioma que no sea el castellano. Formula Cuali-Cuantitava del producto emitido por el Formula Cuali-Cuantitava del producto emitido por el fabricante con su respectiva traducción en caso de fabricante (si aplica). SI □ NO □ 17 presentarse en otro idioma que no sea el castellano. (si aplica). IMPLANTES: Remitir la Certificación de Calidad (de Constancia de Elaboración o Manufactura, uso) emitida por un Ente autorizado por esta debidamente sellada, firmada por la persona SI □ NO □ 18 Dirección. Con un año máximo de vigencia. responsable de la fabricación del (los) producto (s), con su respectivo membrete. Acuerdo de manufactura si el propietario del material o Acuerdo de manufactura si el propietario del material equipo utiliza maquila extranjera, traducido al o equipo utiliza maquila nacional. SI □ NO □ 19 castellano por intérprete público y legalizado en el país El documento debe ser notariado de origen. Comprobante del Depósito Bancario. Verifique el monto a cancelar de la tarifa vigente publicada en la Página WEB del SACS / Tarifas / Tarifas Nivel Central. Asimismo, los Pagos deben realizarse a Nombre del SI □ NO □ 20 Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, de acuerdo a lo indicado en el link “Para Cancelar Tarifas y Multas” / Datos Bancarios para Pagos de Tarifas y Multas, publicada en la Página WEB del SACS.

CONDICIONES DE LOS RECAUDOS A REMITIR 1. Digitalice el formulario en formato PDF una vez que haya completados los ítems. 2. Digitalice cada uno de los recaudos en archivos separados, ordenados según la secuencia numérica indicada en la hoja de requisitos. 3. El CD debe estar identificado, con el nombre de la empresa y la solicitud que corresponda al trámite a realizar. 4. Consignar en físico el formulario. 5. Consignar imagen del Producto a color, la cual debe estar en una hoja Membretada, indicado: Nombre y Rif de la Empresa. Adicionalmente colocar el Nombre del producto y Sello de la Empresa. La imagen debe colocarse al inicio de la carpeta. 6. Colocar en una carpeta marrón tamaño oficio el formulario original impreso, el CD con toda la información antes señaladas de la Carpeta. 7. Presente el original y anexe dos (2) copias legibles del comprobante del depósito bancario. 8. En caso de evidenciarse recaudos faltantes y discrepancias entre la información señalada en los documentos digitalizados anexos al CD la solicitud será devuelta. 9. Identificar la carpeta marrón con los datos de la empresa(Nombre, Rif, Dirección, Logo, Membrete). TAQUILLA UNICA DEL SACS DIVISIÒN DIRECCIÒN RECIBIDO POR VERIFICADO POR AUTORIZADO POR Nombre: _________________________ Nombre: _________________________ Nombre: __________________________ Cargo: __________________________ Cargo: ___________________________ Cargo: ___________________________ Fecha: __________________________ Fecha: ___________________________ Fecha: ___________________________ FO.01-MEEPS-MES-OPP-JULIO 2022