Vietnamese — complete original PDF images with qualified native search text

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc :47 :34 Số: 2075 /QĐ-BYT 16 Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2025 /20 25 /06 QUYẾT ĐỊNH _2 4 Th Về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ lĩnh vực uy Thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 hanh Th của Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế iT ye n gu t_N BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ tbc tt.t yn Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của thu Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ- CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

2 Căn cứ Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT :47 ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo :34 16 cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của /20 25 Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; /06 _2 Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế. 4 Th uy ha QUYẾT ĐỊNH: nh Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban Th iT hành, 05 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi ye n chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP gu t_N ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp tbc tt.t yn trong lĩnh vực y tế. thu Điều 2. Hiệu lực thi hành 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. 2. Bãi bỏ 05 thủ tục hành chính được ban hành tại Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận THỨ TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Phòng KSTTHC, VPB; - Lưu: VT, HTTB. Đỗ Xuân Tuyên

3 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ :47 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2075 /QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2025 :34 16 của Bộ trưởng Bộ Y tế) /20 25 /06 PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH _2 4 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành Th uy TT Tên Thủ tục hành chính hanh Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A Thủ tục hành chính cấp Trung ương Th iT Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong ye n trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế gu 1. t_N không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, Cục Hạ tầng và tbc Thiết bị y tế giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D. tt.t Thiết bị y tế yn thuCấp giấy chứng nhận lưu hành tự do 2. (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D. B Thủ tục hành chính cấp tỉnh Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế 3. không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B. Cơ quan chuyên Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do Thiết bị y tế môn về y tế thuộc 4. UBND cấp tỉnh (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B Công bố đối với nguyên liệu sản xuất 5. thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất. 2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế Tên VBQPPL quy Số hồ sơ Lĩnh Cơ quan TT Tên thủ tục hành chính định việc bãi bỏ thủ TTHC vực thực hiện tục hành chính A. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1. 1.002301 Cấp lại Giấy chứng nhận Nghị định số Thiết Cục Hạ đăng ký hoạt động kiểm 148/2025/NĐ-CP bị y tế tầng và định thiết bị y tế. ngày 12 tháng 6 năm Thiết bị y 2025 của Chính phủ tế 2. 1.002981 Công bố đủ điều kiện tư

4 Tên VBQPPL quy Số hồ sơ Lĩnh Cơ quan TT Tên thủ tục hành chính định việc bãi bỏ thủ TTHC vực thực hiện :47 tục hành chính :34 vấn về kỹ thuật thiết bị y về quy định về phân 16 /20 tế. 25 quyền, phân cấp /06 trong lĩnh vực y tế 3. 1.002971 Tiếp tục cho lưu hành _2 4 Th thiết bị y tế trong trường uy ha hợp chủ sở hữu thiết bị y nh tế không tiếp tục sản xuất Th hoặc phá sản, giải thể iT ye 4. 1.002991 gu n Cấp giấy chứng nhận lưu t_N hành tự do (CFS) đối với tbc thiết bị y tế. tt.t 5. yn 1.010542 Công bố nồng độ, hàm thu lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

5 PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH :47 A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương:34 1 -Thủ tục Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị 16 /20 y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế 25 loại C, D (phân cấp TTHC) /06 Trình tự thực hiện _2 4 Bước 1: Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi Th uy hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày ha chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố nh Th không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. iT ye Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam n kết theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho gu t_N phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không tbc cho phép phải nêu rõ lý do. tt.t yn Bước 3: Trường hợp thiết bị y tế theo quy định không được Bộ Y tế cho thu phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế; b) Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản hành chính Phí/Lệ phí (nếu có) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:

6 Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư :47 19/2021/TT-BYT; :34 16 Điều kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc /20 chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá 25 sản, giải thể /06 1. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên _2 4 bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành Th uy trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết ha bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở nh Th hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo iT ye dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử ndụng thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu gu t_N hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước tbc ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế. tt.t yn 2. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết thu bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; 4. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 5. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; 6. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

7 Phụ lục I :47 Mẫu số 01 Tên cơ sở :34 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _____ 16 Độc lập – Tự do – Hạnh phúc /20 _______________________________________ 25 Số: ……………. /06 ……1……, ngày…… tháng…… năm…… _2 4 Th uy hanh VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ Th iT CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP ye gu VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ n _________ t_N tbc tt.t Kính gửi: Bộ Y tế yn thu Tên cơ sở: ............................................................................................... Mã số thuế: .............................................................................................. Địa chỉ: ...................................................................................................... Người đại diện hợp pháp: ........................................................................ Điện thoại liên hệ: .................................................................................... Chúng tôi là …2….. đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau: Tên thiết bị y tế: ................................................................................ Số lưu hành: ............................... Ngày cấp: ............................................... Do …..........3…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và cam kết: - Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành. - Thực hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng. - Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. - Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm. - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo 1 Địa danh 2 Tên cơ sở phân phối 3 Tên chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

8 các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định. :47 :34 - Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm 16 tra của các cơ quan có thẩm quyền. /20 25 Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật. /06 _2 4 Th uy Người đại diện hợp pháp của cơ sở hanh Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Th Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số iT ye n gu t_N tbc tt.t yn thu

9 2 -Thủ tục Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D (phân cấp TTHC) :47 Trình tự thực hiện :34 16 Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông /20 tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) 25 hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế /06 _2 (https://imda.moh.gov.vn/); 4 Th Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 uy ha ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ nh Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ. Th iT Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương ye n nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế t_N gu có văn bản trả lời nêu rõ lý do. tbc Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận tt.t thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có yn dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. thu Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế Phí/Lệ phí (nếu có) Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

10 Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ :47 lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT. :34 b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng: 16 - Nộp bản sao có chứng thực. /20 25 - Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. /06 _2 - Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong 4 Th suốt quá trình thực hiện. uy Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính hanh Th 1. Luật Quản lý ngoại thương. iT ye n 2. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ gu quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương; t_N tbc 3. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính tt.t phủ về quản lý thiết bị y tế; yn 4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ thu sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 5. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; 6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; 7. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 8. Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 9. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

11 Phụ lục I CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM :47 Độc lập – Tự do – Hạnh phúc :34 16 ________________________________________ /20……41……, ngày........ tháng........ năm 20…. 25 /06 _2 4 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Th uy Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế _________ hanh Th Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế). iT ye n 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: gu 1.1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………….. t_N tbc tt.t 1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… 52………………………………………. yn thu 1.3. Điện thoại: Fax: ………………………………………… 2. Chủ sở hữu thiết bị y tế: 2.1. Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………. 2.2. Địa chỉ: ………………………………………………………………….. 3. Cơ sở sản xuất: 3.1. Cơ sở sản xuất 1: - Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………… - Địa chỉ sản xuất: ……………………………………………… 3.2. Cơ sở sản xuất 2: - Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………. - Địa chỉ sản xuất: ……………………………………………… Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau: Mã sản Chủng STT Tên thiết bị y tế phẩm Số lưu hành Cơ sở sản xuất3 loại (nếu có) 1 2 3 Cơ sở đăng ký thiết bị y tế cam kết: 41 Địa danh 52 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 4 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

12 1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt :47 theo quy định của pháp luật. :34 16 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất. /20 25 /06 _2 Người đại diện hợp pháp của cơ sở 4 (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Th uy Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số hanh Th iT ye n gu t_N tbc tt.t yn thu

13 B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 3 -Thủ tục Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị :47 y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế :34 loại A, B (phân cấp TTHC) 16 Trình tự thực hiện /20 25 Bước 1: Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi /06 hồ sơ cam kết về Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp _2 4 tỉnh trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế Th hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất uy hoặc bị phá sản, giải thể. hanh ThBước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam iT kết theo quy định, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp ye n tỉnh có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho gu t_N phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ tbc lý do. tt.t Bước 3: Trường hợp thiết bị y tế theo quy định không được Cơ quan chuyên yn thu môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. b) Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Văn bản hành chính Lệ phí (nếu có) Không Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

14 Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế :47 theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP; :34 16 Điều kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc /20 chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá 25 sản, giải thể /06 1. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên _2 4 bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành Th uy trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết ha bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở nh Th hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo iT ye dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử ndụng thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu gu t_N hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước tbc ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế. tt.t yn 2. Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết thu bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; 4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; 5. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

15 Mẫu số 01 Tên cơ sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- :47 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc :34 --------------- 16 Số: ……………. /20 …1…., ngày … tháng … năm …… 25 /06 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU _2 4 TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO Th uy VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ hanh Kính gửi:............................................ Th iT Tên cơ sở:........................................................................................................................... ye Mã số thuế: ......................................................................................................................... gu n t_N Địa chỉ: ................................................................................................................................ tbc tt.tNgười đại diện hợp pháp: ................................................................................................... yn thu Điện thoại liên hệ:................................................................................................................ Chúng tôi là ...2... đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau: Tên thiết bị y tế:................................................................................................................... Số lưu hành: ............................................Ngày cấp:........................................................... Do.............3.............không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị……………. cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và cam kết: - Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành. - Thực hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng. - Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. - Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm. - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định. - Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền. Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật. Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

16 4 -Thủ tục Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B (phân cấp TTHC) :47 Trình tự thực hiện :34 16 Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y /20 tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý 25 thiết bị y tế; /06 _2 Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 4 Th ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo uy ha để thương nhân hoàn thiện hồ sơ. nh Th Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương iT nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan ye n tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do. gu t_N Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận tbc thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có tt.t dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. yn thu Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân. Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế theo Mẫu số 04 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. Phí/Lệ phí (nếu có) Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.

17 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ :47 a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại :34 Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. 16 /20 b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 25 - Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ /06 _2 sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. 4 Th - Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. uy hanh - Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong Th suốt quá trình thực hiện. iT Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính ye n t_N gu 1. Luật Quản lý ngoại thương. tbc 2. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ tt.t quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương; yn thu 3. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 5. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; 6. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; 7. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

18 Mẫu số 03 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM :47 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc :34 _______________________ 16 /20 .....1...., ngày....tháng.....năm 20.... 25 /06 _2 4 VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Th Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế uy hanh ___________ Th iT Kính gửi: …………................ ye n 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do: gu t_N tbc1.1. Tên cơ sở: ............................................................................................. tt.t 1.2. Địa chỉ trụ sở: ........................... 2 .......................................................... yn thu 1.3. Điện thoại: ....................... Fax: .......................................................... 2. Chủ sở hữu thiết bị y tế: 2.1. Tên chủ sở hữu:..................................................................................... 2.2. Địa chỉ: ................................................................................................. 3. Cơ sở sản xuất: 3.1. Cơ sở sản xuất 1: - Tên cơ sở sản xuất: ................................................................................... - Địa chỉ sản xuất: ....................................................................................... 3.2. Cơ sở sản xuất 2: - Tên cơ sở sản xuất: - Địa chỉ sản xuất: Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị ……… cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau: Tên thương Mã sản Chủng STT Tên thiết bị y tế mại (nếu có) phẩm Số lưu hành Cơ sở sản xuất3 loại (nếu có) 1 2 3 Cơ sở đăng ký thiết bị y tế cam kết: 1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy

19 định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. :47 2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất. :34 16 /20 Người đại diện hợp pháp của cơ sở 25 /06 (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) _2 4 Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số Th uy hanh Th iT ye n gu t_N tbc tt.t yn thu __________ 1 Địa danh 2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 3 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3

20 5 -Thủ tục Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa :47 chất ma túy và tiền chất :34 16 Trình tự thực hiện /20 25 Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết /06 bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, _2 4 Th xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định uy trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế hanh (https://imda.moh.gov.vn/). Th iT Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ye n đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các gu t_N thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất tbc ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất. tt.t yn Cách thức thực hiện thu Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng Thành phần, số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng; c) Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải công khai Phí/Lệ phí (nếu có) Phí: Không có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Phụ lục I: Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất

21 ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất. Phụ lục II: Tài liệu kỹ thuật :47 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) :34 16 Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản /20 xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 25 1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền /06 _2 chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập 4 Th khẩu tại Việt Nam. uy hanh 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập Th khẩu của Bộ Y tế. iT Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính ye n gu 1. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ t_N quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; tbc tt.t 2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ yn về quản lý thiết bị y tế; thu 3. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

22 Mẫu số 05 :47 Phụ lục I :34 16 TÊN CƠ SỞ /20 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _______ 25 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc /06 ________________________________________ _2 Số: ………… 4 ……6……, ngày........ tháng........ năm 20… Th uy hanh VĂN BẢN CÔNG BỐ Th iT Đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm ye n chứa chất ma túy và tiền chất gu _________ t_N tbc tt.t Kính gửi: …… yn thu 1. Tên cơ sở công bố: Mã số thuế: Địa chỉ:….. ………7…………………………………………………………… Văn phòng giao dịch (nếu có): 2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở: Họ và tên: ……………………………………………………………………….. Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………. Điện thoại cố định: Điện thoại di động: …………………… 3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất: Tên sản phẩm:… Chủng loại: Mã sản phẩm (nếu có): Quy cách đóng gói (nếu có): Mục đích sử dụng: Tiêu chuẩn áp dụng: Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tên chủ sở hữu: Địa chỉ chủ sở hữu: 6 Đ ị a danh 7 Ghi theo đ ị a chỉ trên giấ y chứ ng nhậ n đ ă ng ký kinh doanh

23 4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm: :47 Tên chất ma túy, tiền chất:.. :34 Tên khoa học:.. 16 /20 Mã CAS: 25 /06 Nồng độ, hàm lượng: _2 4 Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Th uy hanh Th Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm iT ye n chứa chất ma túy và tiền chất gu t_N tbc Hồ sơ kèm theo gồm: tt.t yn 1. Giấy chứng nhận quản lý chất lượng □ thu 2. Tài liệu kỹ thuật □ Cơ sở công bố cam kết: 1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật. Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

24 Mẫu 06 Phụ lục II :47 TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ, :34 CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT 16 /20 ______ 25 /06 Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ): _2 4 Ngày.......... tháng.......... năm 20.... Th uy ha STT nh Đề mục Nội dung Th Mô tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và iT I ye n tiền chất t_N gu Tên nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm tbc chứa chất ma túy và tiền chất (sau đây gọi là chế tt.t phẩm). yn Các thành phần của chế phẩm: thu Mô tả nguyên liệu sản - Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất. xuất thiết bị y tế, chất 1.1 - Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm ngoại kiểm chứa chất ma lượng. túy và tiền chất Đặc tính lý hóa của chế phẩm. Dạng chế phẩm. Điều kiện bảo quản. Hạn sử dụng. Quy cách đóng gói. 1.2 Mục đích/Chỉ định sử Nêu cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm. dụng 1.3 Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm. 1.4 Chống chỉ định Thông tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm. 1.5 Cảnh báo và thận trọng Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm. Thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất. 1.6 Tác dụng bất lợi có thể Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng xảy ra chế phẩm. II Sản xuất chế phẩm Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế 2.1 Nhà sản xuất phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Cung cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, Quy trình sản xuất kiểm 2.2 kiểm soát chất lượng bao gồm: soát chất lượng chế phẩm - Sơ đồ sản xuất chế phẩm.

25 - Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất :47 ma túy và tiền chất. :34 16 - Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất /20 lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm 25 III Thông tin về lưu hành chế phẩm /06 _2 Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm. 4 3.1 Th Nước đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm. uy hanh Cơ sở công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm Th iT trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên. ye n gu t_N Người đại diện hợp pháp của cơ sở tbc Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) tt.t Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký yn thu