Homocysteine Assay Kit (Enzyme Cycling Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂1:12mL; 1,试剂2:4mL; 1; 试剂1:12mL; 3,试剂2:4mL; 3; 试剂1:12mL; 4,试剂2:4mL; 4; 试剂1:12mL; 5,试剂2:4mL; 5; 试剂1:12mL; 6,试剂2:4mL; 6; 试剂1:12mL; 7,试剂2:4mL; 7; 试剂1:12mL; 8,试剂2:4mL; 8; 试剂1:12mL; 9,试剂2:4mL; 9; 试剂1:12mL; 10,试剂2:4mL; 10;试剂1:60mL; 1,试剂2:20mL; 1; 试剂1:60mL; 2,试剂2:20mL; 2; 试剂1:60mL; 3,试剂2:20mL; 3; 试剂1:60mL; 3,试剂2:60mL; 1; 试剂1:60mL; 4,试剂2:20mL; 4; 试剂1:60mL; 2,试剂2:40mL; 1; 试剂1:60mL; 4,试剂2:40mL; 2; 试剂1:60mL; 5,试剂2:50mL; 2; 试剂1:60mL; 5,试剂2:20mL; 5; 试剂1:60mL; 6,试剂2:60mL; 2; 试剂1:60mL; 6,试剂2:20mL; 6; 试剂1:90mL; 1,试剂2:30mL; 1; 试剂1:90mL; 2,试剂2:60mL; 1; 试剂1:90mL; 3,试剂2:90mL; 1; 试剂1:90mL; 4,试剂2:60mL; 2; 试剂1:90mL; 6,试剂2:90mL; 2; 试剂1:15mL; 1,试剂2:5mL; 1; 试剂1:45mL; 1,试剂2:15mL; 1; 试剂1:45ml; 2,试剂2:15ml; 2; 试剂1:3L; 1, 试剂2:1L; 1; 试剂1:15L; 1,试剂2:5L; 1; 校准品(5水平,选配):1mL; 5; 质控品(2水平,选配):1mL; 2.试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1； 试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3； 试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4； 试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5； 试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6； 试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7； 试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8； 试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9； 试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2； 试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3； 试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1； 试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1； 试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2； 试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2； 试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5； 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2； 试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6； 试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1； 试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1； 试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1； 试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2； 试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2； 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1； 试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1； 试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2； 试剂1：3L;1， 试剂2：1L;1； 试剂1：15L;1，试剂2：5L;1； 校准品（5水平，选配）：1mL;5； 质控品（2水平，选配）：1mL;2。
- Approval department
- Beijing Municipal Drug Administration北京市药品监督管理局
- Registration number
- 京械注准20242400026
- Approval date
- January 16, 2024
- Expiry date
- January 15, 2029
- Name
- Beijing Enjihe Biological Engineering Co., Ltd.乐普（北京）诊断技术股份有限公司
- Province/Region
- Beijing北京
- Address
- 205, Building 1, No. 6 Lixiang Road, Nanshao Town Science and Technology Park, Changping District, Beijing北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
- Production address
- 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
It is used for the quantitative determination of homocysteine content in human serum in vitro.
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
Reagent 1 S-adenosylmethionine (SAM) 0.1mmol/L NADH 0.2mmol/L Tris(2-carboxyethyl)phosphine hydrogen chloride (TCEP) 0.5mmol/L alpha; - Ketoglutarate (2-Oxoglutarate) 5.0mmol/L Reagent 2 HCY methyltransferase (HMTase) 5.0KU/L Glutamate dehydrogenase (GLDH) 10.0KU/L S-adenosine homocysteine (SAH) hydrolase (SAHase) 3.0KU/L Adenosine deaminase (ADA) 5.0KU/L Calibrators Calf serum matrix ge; 25% DL-homocysteine, target concentration range: Level 1: 0.0~2.0mu; mol/L Level 2: 5.0~15.0mu; mol/L Level 3: 16.0~25.0mu; mol/L Level 4: 26.0~35.0mu; mol/L Level 5: 36.0~60.0mu; mol/L Quality controls Calf serum matrix ge; 25% DL-Homocysteine, target range: Level 1: 5.0~20.0mu; mol/L Level 2: 25.0~40.0mu; mol/L Note: The calibrators and controls are batch-specific, and the specific concentrations are shown in the target value sheet.
试剂1 S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L NADH 0.2mmol/L 三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L alpha;－酮戊二酸（2-Oxoglutarate） 5.0mmol/L 试剂2 HCY甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10.0KU/L S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase） 3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L 校准品 小牛血清基质 ge;25% DL-高半胱氨酸，目标浓度范围： 水平1：0.0～2.0mu;mol/L 水平2：5.0～15.0mu;mol/L 水平3：16.0～25.0mu;mol/L 水平4：26.0～35.0mu;mol/L 水平5：36.0～60.0mu;mol/L 质控品 小牛血清基质 ge;25% DL-高半胱氨酸，靶值范围： 水平1：5.0～20.0mu;mol/L 水平2：25.0～40.0mu;mol/L 注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。
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- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Homocysteine Assay Kit (Enzyme Cycling Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 京械注准20242400026 and owned by Beijing Enjihe Biological Engineering Co., Ltd.. The device was approved on January 16, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.