国械注准20243402640

Total prostate-specific antigen assay kit (chemiluminescence method)

总前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.·Class III·NMPA·Approved December 23, 2024

Device classification

Device class: Class III
Model specifications: 20人份/盒,30人份/盒、2×30人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,50人份/盒(含校准品、质控品),100人份/盒(含校准品、质控品).
20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，50人份/盒（含校准品、质控品），100人份/盒（含校准品、质控品）。
Approval department: State Drug Administration
国家药品监督管理局

Registration information

Registration number: 国械注准20243402640
Approval date: December 23, 2024
Expiry date: December 22, 2029

Registrant

Name: Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
Province/Region: Jiangsu
江苏
Address: No. 197, Yaogu Avenue, Jiangbei New District, Nanjing
南京市江北新区药谷大道197号

Production facility

Production address: 南京市江北新区药谷大道197号

Intended use

English

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原(tPSA)的含量.主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查.

中文

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中的总前列腺特异抗原（tPSA）的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

Structure and composition

English

本试剂盒由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、质控品、校准品组成.(具体内容详见说明书)

中文

本试剂盒由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、质控品、校准品组成。（具体内容详见说明书）

Storage conditions and expiration

English

Store at 2~8°C, valid for 15 months.

中文

2~8℃保存，有效期15个月。

Additional information

Appendix: 产品技术要求、说明书

About this record

Access comprehensive regulatory information for Total prostate-specific antigen assay kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class III medical device is registered under NMPA registration number 国械注准20243402640 and owned by Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.. The device was approved on December 23, 2024.

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