鲁械注准20242170878

Oxide zirconia color ceramic block for all-ceramic denture

全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块

Shinva Medical Instrument Co., Ltd.·Class II·NMPA·Approved September 20, 2024

Device classification

Device class: Class II
Model specifications: 型号:C、D 规格:尺寸:16×16、20×20、25×26.5、25×50、25×60、98×10、98×12、98×14、98×16、98×18、98×20、98×22、98×25、98×30;颜色:A1,A2,A3,A3.5,A4,B1,B2,B3,B4,C1,C2,C3,C4,D2,D3,D4,1M1,1M2,2L1.5,2L2.5,2M1,2M2,2M3,2R1.5,2R2.5,3L1.5,3L2.5,3M1,3M2,3M3,3R1.5,3R2.5,4L1.5,4L2.5,4M1,4M2,4M3,4R1.5,4R2.5,5M1,5M2,5M3,OM1,0M2,0M3.
型号：C、D 规格：尺寸：16×16、20×20、25×26.5、25×50、25×60、98×10、98×12、98×14、98×16、98×18、98×20、98×22、98×25、98×30；颜色：A1，A2，A3，A3.5，A4，B1，B2，B3，B4，C1，C2，C3，C4,D2，D3，D4，1M1，1M2，2L1.5，2L2.5，2M1，2M2，2M3，2R1.5，2R2.5，3L1.5，3L2.5，3M1，3M2，3M3，3R1.5，3R2.5，4L1.5，4L2.5，4M1，4M2，4M3，4R1.5，4R2.5，5M1，5M2，5M3，OM1，0M2，0M3。
Approval department: Shandong Provincial Drug Administration
山东省药品监督管理局

Registration information

Registration number: 鲁械注准20242170878
Approval date: September 20, 2024
Expiry date: September 19, 2029

Registrant

Name: Shinva Medical Instrument Co., Ltd.
山东新华医疗器械股份有限公司
Province/Region: Shandong
山东
Address: Xinhua Medical Science and Technology Park, Zibo High-tech Industrial Development Zone, Shandong Province
山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

Production facility

Production address: 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园，淄博高新区齐祥路3588号

Intended use

English

This product is suitable for making crowns, bridges, inlays and veneers of dental fixed teeth of three units or less.

中文

本产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。

Structure and composition

English

主要由氧化锆及氧化铒,氧化铁和其他氧化物组成. 其中氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2+HfO2+Y2O3):≥99%;氧化钇(Y2O3):4.0%～10.0%;氧化铪(HfO2):≤5%;氧化铝(Al2 O3):≤0.5%;氧化铁(Fe2O3)≤1.0%;氧化铒(Er2O3)≤1.0%;其他氧化物:≤0.5%.

中文

主要由氧化锆及氧化铒，氧化铁和其他氧化物组成。其中氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%；氧化钇（Y2O3）：4.0%～10.0%；氧化铪（HfO2）：≤5%；氧化铝（Al2 O3）：≤0.5%；氧化铁（Fe2O3）≤1.0%；氧化铒（Er2O3）≤1.0%；其他氧化物：≤0.5%。

Additional information

Appendix: 产品技术要求

About this record

Access comprehensive regulatory information for Oxide zirconia color ceramic block for all-ceramic denture in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 鲁械注准20242170878 and owned by Shinva Medical Instrument Co., Ltd.. The device was approved on September 20, 2024.

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