Registrieren Sie Ihr Klasse-II-Gerät in Brasilien in 30-60 Tagen
Navigieren Sie ANVISAs Anforderungen für mittleres Risiko mit Zuversicht. Wir kümmern uns um technische Dossiers, GMP-Compliance und lokale Vertretung.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
30-60
Tage bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
10yr
Registrierungsgültigkeit
Warum Unternehmen mit der Brasilien-Registrierung kämpfen
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Alles muss auf Portugiesisch sein
Technische Dossiers, Etiketten, Anleitungen—alle Dokumente müssen professionell übersetzt werden. Ein Fehler kann zur Ablehnung führen.
Berater verlangen $8.000-$20.000
Traditionelle Regulierungsberater verlangen Premium-Gebühren mit versteckten Kosten, die mitten im Projekt auftauchen.
Sie brauchen eine lokale Brasilien-Präsenz
ANVISA erfordert einen Brasilien-Registrierungsinhaber (BRH). Ohne einen können Sie in Brasilien nicht legal verkaufen.
Wir vereinfachen die Klasse-II-Registrierung
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Unsere Regulierungsspezialisten erstellen ANVISA-konforme technische Dossiers. Wir wissen genau, was ANVISA erwartet.
Exzellente technische Dokumentation
Wir überprüfen Ihre Fertigungsdokumentation und identifizieren Lücken vor der Einreichung—vermeiden kostspielige Ablehnungen.
Bewährte Registrierungserfolge
Unser systematischer Ansatz registriert Klasse-II-Geräte in 30-60 Tagen. Wir haben das 500+ Mal gemacht.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Als Ihr Brasilien-Registrierungsinhaber sind wir an keinen Händler gebunden. Ihre Registrierung, Ihre Kontrolle.
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, überprüfen Ihre Dokumentationsbereitschaft und liefern ein genaues Angebot.
Dossier-Erstellung
Wir erstellen Ihr vollständiges technisches Dossier—übersetzt, formatiert und nach ANVISA-Standards organisiert.
ANVISA-Einreichung & Nachverfolgung
Wir reichen in Ihrem Namen ein, bearbeiten alle ANVISA-Anfragen und halten Sie während des gesamten Überprüfungsprozesses auf dem Laufenden.
Vermarkten Sie Ihr Gerät
Erhalten Sie Ihre ANVISA-Registrierung. Ihr Klasse-II-Gerät ist in Brasilien 10 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden MedTech-Unternehmen vertraut
“Pure Global hat unsere Klasse-II-Registrierung makellos navigiert. Sie haben alles von der Dossier-Vorbereitung bis zur ANVISA-Nachverfolgung erledigt. In nur 4 Monaten registriert.”
Michael Torres
VP Regulatory Affairs, Precision Medical Systems
Klasse-II-Investition
Komplettservice, keine versteckten Gebühren
Ab
$2,000/year
$8.000-$20.000 bei traditionellen Beratern60-80% sparen
Bereit, Ihr Klasse-II-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.