Registrieren Sie Ihr Hochrisiko-Gerät in Brasilien in 6-9 Monaten
Klasse-III-Geräte erfordern klinische Nachweise und strenge Überprüfung. Wir führen Sie durch ANVISAs anspruchsvollsten Weg.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
6-9
Monate bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
10yr
Registrierungsgültigkeit
Klasse III ist ANVISAs strengster Weg
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Klinische Nachweise erforderlich
ANVISA verlangt klinische Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Unzureichende Nachweise bedeuten Ablehnung oder lange Verzögerungen.
Umfangreiche technische Überprüfung
Jeder Aspekt Ihres Geräts wird geprüft—Design, Fertigung, Sterilisation, Biokompatibilität und mehr.
Hohes Ablehnungsrisiko
Ohne Expertenvorbereitung stehen Klasse-III-Einreichungen vor häufigen Mängelschreiben und Ablehnungszyklen.
Wir navigieren Klasse-III-Komplexität
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Wir helfen Ihnen, klinische Nachweise zusammenzustellen und zu präsentieren, die ANVISAs Standards erfüllen—vermeiden Ablehnungszyklen.
Exzellente technische Dokumentation
Unser Team erstellt umfassende Dokumentation, die alle ANVISA-Anforderungen für Hochrisikogeräte abdeckt.
Bewährte Registrierungserfolge
Wenn ANVISA zusätzliche Informationen anfordert, antworten wir strategisch, um Ihre Registrierung auf Kurs zu halten.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Unser Brasilien-Büro bleibt über ANVISAs sich entwickelnde Anforderungen und Prüfererwartungen auf dem Laufenden.
So funktioniert es
Umfassende Bewertung
Wir bewerten Ihr Gerät, vorhandene Dokumentation und klinische Daten. Sie erhalten eine detaillierte Gap-Analyse und Zeitplan.
Dossier-Entwicklung
Unsere Regulierungsexperten stellen Ihr technisches Dossier zusammen—klinische Zusammenfassungen, Risikoanalyse und alle unterstützenden Nachweise.
Strategische Einreichung
Wir reichen bei ANVISA ein und verwalten den gesamten Überprüfungsprozess, einschließlich Mängelantworten und Prüferkommunikation.
Marktzulassung
Erhalten Sie Ihr ANVISA-Registrierungszertifikat. Ihr Klasse-III-Gerät ist für 10 Jahre zum Verkauf in Brasilien zugelassen.
Vertraut für die komplexesten Registrierungen
“Unser Klasse-III-Implantatgerät schien unmöglich in Brasilien zu registrieren. Das Team von Pure Global hat es in 8 Monaten geschafft. Ihre klinische Strategie war unbezahlbar.”
Dr. Jennifer Walsh
VP Regulatory Affairs, CardioVascular Innovations
Klasse-III-Investition
Expertenunterstützung für Hochrisikogeräte
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Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.