Registrieren Sie Ihr Höchstrisiko-Gerät in Brasilien in 9-12 Monaten
Klasse-IV-Geräte—lebenserhaltende Implantate, Medikamentenabgabesysteme—stehen vor ANVISAs höchster Prüfung. Wir haben das schon gemacht.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
9-12
Monate bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
10yr
Registrierungsgültigkeit
Klasse IV ist ANVISAs höchste Hürde
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Lebenskritische Geräte
Herzschrittmacher, medikamentenbeschichtete Stents, implantierbare Pumpen—Geräte, die Leben erhalten, stehen vor der strengsten Überprüfung.
Umfangreiche klinische Daten
ANVISA verlangt robuste klinische Studien, Langzeit-Sicherheitsdaten und umfassende Risiko-Nutzen-Analyse.
Regulatorische Komplexität
Klasse IV kombiniert Medizinproduktvorschriften mit pharmazeutischer Prüfung. Ein Fehltritt kann Sie ein Jahr kosten.
Wir spezialisieren uns auf Höchstrisiko-Geräte
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Wir helfen, Ihre klinischen Nachweise zu strukturieren und zu präsentieren, um ANVISAs höchste Standards für Klasse-IV-Geräte zu erfüllen.
Exzellente technische Dokumentation
Unser Regulierungsteam erstellt umfassende Einreichungen, die jeden Aspekt abdecken, den ANVISA prüft.
Bewährte Registrierungserfolge
Klasse-IV-Projekte erhalten Senior-Regulierungsaufsicht mit direkter Kommunikation zu unserem Brasilien-Büro.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Wir helfen Ihnen, sich auf ANVISAs Post-Market-Überwachungsanforderungen vorzubereiten, bevor Sie überhaupt einreichen.
So funktioniert es
Executive-Bewertung
Senior-Regulierungsexperten bewerten Ihr Gerät, klinische Daten und globale Registrierungen. Sie erhalten eine detaillierte Roadmap.
Strategische Dossier-Entwicklung
Wir stellen Ihre Klasse-IV-Einreichung zusammen—klinische Zusammenfassungen, Risikomanagement-Dateien, Biokompatibilitätsdaten und mehr.
ANVISA-Engagement
Wir verwalten Einreichung, Prüfertreffen, Mängelantworten und alle regulatorischen Kommunikationen.
Marktzulassung
Erhalten Sie Ihre ANVISA-Klasse-IV-Registrierung. Ihr lebenskritisches Gerät ist für Brasiliens 200+ Millionen Einwohner zugelassen.
Vertraut für die komplexesten Registrierungen
“Pure Global hat unser Klasse-IV-Herzgerät registriert, als zwei andere Berater uns sagten, es sei unmöglich. Ihre klinische Expertise und ANVISA-Beziehungen machten den Unterschied.”
Dr. Robert Kim
VP Regulatory Affairs, Advanced Cardiac Solutions
Klasse-IV-Premium-Service
Expertenunterstützung für Höchstrisikogeräte
Ab
$3,000/year
$25.000-$60.000 bei traditionellen Beratern60-80% sparen
Bereit, Ihr Klasse-IV-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.