Registrieren Sie Ihr Gentestgerät in Brasilien
Sequenzierer, PCR-Systeme, genetische Diagnostik – navigieren Sie ANVISA sich entwickelnde molekulardiagnostische Anforderungen.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
30-365
Tage bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
10yr
Registrierungsgültigkeit
Gentests stehen vor sich schnell entwickelnden Vorschriften
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Aufkommende Vorschriften
Brasiliens Gentest-Vorschriften entwickeln sich. Mit ANVISA-Anforderungen Schritt zu halten, ist herausfordernd.
Datenverarbeitungsanforderungen
Datenschutz und Handhabungsanforderungen für genetische Daten fügen Standard-IVD-Registrierung Komplexität hinzu.
Klinische Validierungstiefe
Gentests erfordern umfangreiche analytische und klinische Validierung über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg.
Wir sind spezialisiert auf medizinische Genetik-Geräte
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Next-Generation-Sequenzierungsplattform-Registrierung
Exzellente technische Dokumentation
PCR- und molekulardiagnostische Geräte-Expertise
Bewährte Registrierungserfolge
Gentest-Kit-Registrierung und -Validierung
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Begleitdiagnostik-Geräteregistrierung
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, bewerten Ihre Dokumentation und erstellen ein genaues Angebot.
Experten-Dossier-Erstellung
Unsere Regulierungsexperten bereiten Ihre vollständige Einreichung mit tiefem Fachwissen vor.
Einreichung & Management
Wir reichen in Ihrem Namen ein und managen den gesamten Prüfungsprozess, einschließlich Mängelbeseitigung.
Markteintritt
Erhalten Sie Ihre Registrierung. Ihr Gerät ist 10 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden Gentest-Unternehmen vertraut
“Pure Global half uns, Brasiliens Gentest-Anforderungen zu navigieren. Unsere NGS-Plattform ist jetzt registriert.”
Dr. Michael Chen
Chief Scientific Officer, GenomeSeq Technologies
Transparente Preise
Komplettservice, keine versteckten Kosten
Ab
Ab $2.000/Jahr
Basierend auf Geräteklasse und Komplexität60-80% sparen
Bereit, Ihr Gentestgerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.