Registrieren Sie Ihr Klasse-IIb-Gerät in Kolumbien in 6-8 Monaten
Navigieren Sie INVIMAs vollständige technische Überprüfung für Geräte mit mittel-hohem Risiko. Wir kümmern uns um komplexe Dossiers, GMP-Compliance und Experten-Nachverfolgung.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
6-8
Monate bis zum Markt
200+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Warum Klasse-IIb-Registrierung herausfordernd ist
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Vollständige technische Überprüfung erforderlich
Klasse-IIb-Geräte durchlaufen strenge INVIMA-Überprüfung. Jedes technische Detail muss perfekt sein, um Ablehnungszyklen zu vermeiden.
Berater verlangen $8.000-$20.000
Traditionelle Regulierungsberater verlangen Premium-Gebühren für den verlängerten Überprüfungsprozess mit versteckten Kosten, die mitten im Projekt auftauchen.
Komplexe GMP-Anforderungen
INVIMA verlangt umfassende Fertigungsdokumentation und GMP-Compliance-Nachweise für Geräte mit mittel-hohem Risiko.
Wir navigieren Klasse-IIb-Komplexität
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Unsere Regulierungsspezialisten erstellen umfassende INVIMA-konforme technische Dossiers. Wir wissen genau, was Prüfer erwarten.
Exzellente technische Dokumentation
Wir überprüfen Ihre Fertigungsdokumentation und identifizieren Lücken vor der Einreichung—vermeiden kostspielige Ablehnungen und Verzögerungen.
Bewährte Registrierungserfolge
Unser systematischer Ansatz bearbeitet INVIMA-Anfragen und Mängelantworten, um Ihre Registrierung während des 6-8-monatigen Prozesses auf Kurs zu halten.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Als Ihr Kolumbien-Registrierungsinhaber sind wir an keinen Händler gebunden. Ihre Registrierung, Ihre Kontrolle.
So funktioniert es
Umfassende Bewertung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klasse-IIb-Klassifizierung, bewerten Dokumentationslücken und liefern ein genaues Angebot und einen Zeitplan.
Vollständige Dossier-Entwicklung
Wir erstellen Ihr vollständiges technisches Dossier—klinische Daten, Risikoanalyse, GMP-Nachweise—übersetzt und nach INVIMA-Standards organisiert.
INVIMA-Einreichung & Experten-Nachverfolgung
Wir reichen in Ihrem Namen ein und verwalten den gesamten Überprüfungsprozess, antworten strategisch auf alle INVIMA-Anfragen.
Marktzulassung
Erhalten Sie Ihr INVIMA-Registrierungszertifikat. Ihr Klasse-IIb-Gerät ist in Kolumbien 5 Jahre lang legal vermarktbar.
Vertraut für komplexe technische Überprüfungen
“Pure Global hat unsere Klasse-IIb-Registrierung durch INVIMAs vollständige technische Überprüfung expertenhaft navigiert. Sie haben jede Anfrage bearbeitet und uns auf Kurs gehalten. In 7 Monaten genehmigt.”
Dr. Maria Santos
VP Regulatory Affairs, Advanced Diagnostics Inc.
Klasse-IIb-Expertenservice
Vollständige technische Überprüfungsunterstützung
Ab
$3,000/year
$8.000-$20.000 bei traditionellen Beratern60-80% sparen
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Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.