Registrieren Sie Ihr Hochrisiko-Gerät in Kolumbien in 6-12 Monaten
Klasse-III-Geräte erfordern klinische Nachweise und strenge Überprüfung. Wir führen Sie durch INVIMAs anspruchsvollsten Weg.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
6-12
Monate bis zum Markt
200+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Klasse III ist INVIMAs strengster Weg
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Klinische Nachweise erforderlich
INVIMA verlangt klinische Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Unzureichende Nachweise bedeuten Ablehnung oder lange Verzögerungen.
Umfangreiche technische Überprüfung
Jeder Aspekt Ihres Geräts wird geprüft—Design, Fertigung, Sterilisation, Biokompatibilität und mehr.
Hohes Ablehnungsrisiko
Ohne Expertenvorbereitung stehen Klasse-III-Einreichungen vor häufigen Mängelschreiben und Ablehnungszyklen.
Wir navigieren Klasse-III-Komplexität
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Wir helfen Ihnen, klinische Nachweise zusammenzustellen und zu präsentieren, die INVIMAs Standards erfüllen—vermeiden Ablehnungszyklen.
Exzellente technische Dokumentation
Unser Team erstellt umfassende Dokumentation, die alle INVIMA-Anforderungen für Hochrisikogeräte abdeckt.
Bewährte Registrierungserfolge
Wenn INVIMA zusätzliche Informationen anfordert, antworten wir strategisch, um Ihre Registrierung auf Kurs zu halten.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Unser Kolumbien-Büro bleibt über INVIMAs sich entwickelnde Anforderungen und Prüfererwartungen auf dem Laufenden.
So funktioniert es
Umfassende Bewertung
Wir bewerten Ihr Gerät, vorhandene Dokumentation und klinische Daten. Sie erhalten eine detaillierte Gap-Analyse und Zeitplan.
Dossier-Entwicklung
Unsere Regulierungsexperten stellen Ihr technisches Dossier zusammen—klinische Zusammenfassungen, Risikoanalyse und alle unterstützenden Nachweise.
Strategische Einreichung
Wir reichen bei INVIMA ein und verwalten den gesamten Überprüfungsprozess, einschließlich Mängelantworten und Prüferkommunikation.
Marktzulassung
Erhalten Sie Ihr INVIMA-Registrierungszertifikat. Ihr Klasse-III-Gerät ist für 5 Jahre zum Verkauf in Kolumbien zugelassen.
Vertraut für die komplexesten Registrierungen
“Unser Klasse-III-Implantatgerät schien unmöglich in Kolumbien zu registrieren. Das Team von Pure Global hat es in 10 Monaten geschafft. Ihre klinische Strategie war unbezahlbar.”
Dr. Carolina Mendez
VP Regulatory Affairs, Surgical Systems International
Klasse-III-Investition
Expertenunterstützung für Hochrisikogeräte
Ab
$3,000/year
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Bereit, Ihr Klasse-III-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.