Registrieren Sie Ihr Herz-Kreislauf-Gerät in Kolumbien
Von Stents bis zu Herzschrittmachern unterliegen Herz-Kreislauf-Geräte der strengsten Prüfung durch INVIMA. Wir haben Hunderte registriert.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
60-180
Tage bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Herz-Kreislauf-Geräte = Maximale behördliche Prüfung
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Klasse III/IV-Klassifizierung
Nahezu alle Herz-Kreislauf-Geräte sind hoch- oder maximales Risiko. INVIMA verlangt umfangreiche klinische Nachweise.
Anforderungen an klinische Studien
Implantate erfordern robuste Langzeitsicherheitsdaten. Fehlende oder schwache klinische Nachweise bedeuten Ablehnung.
Höchste Ablehnungsrate
Kardiovaskuläre Einreichungen weisen bei INVIMA die höchsten Mängelquoten auf. Fachkundige Vorbereitung ist unerlässlich.
Wir sind spezialisiert auf Herz-Kreislauf-Geräte
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Klinische Nachweisst rategie für implantierbare kardiovaskuläre Geräte
Exzellente technische Dokumentation
Biokompatibilitäts- und Langzeitsicherheitsdatenzusammenstellung
Bewährte Registrierungserfolge
Stent-, Klappen- und Herzschrittmacher-Registrierungsexpertise
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Marktüberwachungsplanung nach Inverkehrbringen für lebenserhaltende Geräte
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, bewerten Ihre Dokumentation und erstellen ein genaues Angebot.
Experten-Dossier-Erstellung
Unsere Regulierungsexperten bereiten Ihre vollständige Einreichung mit tiefem Fachwissen vor.
Einreichung & Management
Wir reichen in Ihrem Namen ein und managen den gesamten Prüfungsprozess, einschließlich Mängelbeseitigung.
Markteintritt
Erhalten Sie Ihre Registrierung. Ihr Gerät ist 10 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden Herz-Kreislauf-Geräteherstellern vertraut
“Unser medikamentenbeschichteter Stent schien in Kolumbien unmöglich zu registrieren. Pure Globals klinische Strategie machte es in 10 Monaten möglich.”
Dr. James Morrison
Chief Regulatory Officer, CardioStent Technologies
Transparente Preise
Komplettservice, keine versteckten Kosten
Ab
Ab $2.000/Jahr
Basierend auf Geräteklasse und Komplexität60-80% sparen
Bereit, Ihr Herz-Kreislauf-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.