Registrieren Sie Ihr Immunologie-Gerät in Kolumbien
Immunoassay-Analysatoren, Allergietests, Autoimmundiagnostik – spezialisierte INVIMA-Registrierung für Immunologie-IVDs.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
60-180
Tage bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Immunologie-IVDs stehen vor einzigartigen Validierungsherausforderungen
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Assay-Komplexität
Immunoassays erfordern umfangreiche Validierung – Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktivität und Interferenzstudien.
Klinische Entscheidungsauswirkung
Autoimmun- und Allergiediagnostik beeinflusst kritische Behandlungsentscheidungen. INVIMA verlangt robuste klinische Korrelationsdaten.
Multi-Analyt-Systeme
Multiplexed Immunoassay-Plattformen benötigen Validierung für jeden Analyten, was Dokumentationsanforderungen vervielfacht.
Wir sind spezialisiert auf Immunologie-Geräte
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Immunoassay-Analysator- und Reagenzienregistrierung
Exzellente technische Dokumentation
Allergie- und Autoimmundiagnosegeräte-Expertise
Bewährte Registrierungserfolge
Multi-Analyt-Plattform-Validierungsdokumentation
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Klinische Korrelationsstudienpräsentation
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, bewerten Ihre Dokumentation und erstellen ein genaues Angebot.
Experten-Dossier-Erstellung
Unsere Regulierungsexperten bereiten Ihre vollständige Einreichung mit tiefem Fachwissen vor.
Einreichung & Management
Wir reichen in Ihrem Namen ein und managen den gesamten Prüfungsprozess, einschließlich Mängelbeseitigung.
Markteintritt
Erhalten Sie Ihre Registrierung. Ihr Gerät ist 10 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden Immunologie-Geräteherstellern vertraut
“Unser Autoimmundiagnostik-Portfolio ist jetzt in Kolumbien verfügbar. Pure Globals Immunologie-Expertise war entscheidend.”
Dr. Sophie Laurent
VP Regulatory Strategy, ImmunoTech Diagnostics
Transparente Preise
Komplettservice, keine versteckten Kosten
Ab
Ab $2.000/Jahr
Basierend auf Geräteklasse und Komplexität60-80% sparen
Bereit, Ihr Immunologie-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.