Choose a Colombia Registration Holder (CRH) FAQ - Aktualisiert October 2025
How To 7 objektive Kriterien für die Auswahl Ihres CRH in Kolumbien. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global
Unser kolumbianisches Regulierungsteam bietet zweisprachige Unterstützung, übernimmt die gesetzliche Vertretung und vernetzt Sie mit CCAA-zertifizierten Importeuren. Jeder Auftrag richtet sich nach Resolution 1405/2022 sowie den Dekreten 4725/2005 und 3770/2004, um reibungslose Genehmigungen sicherzustellen.
2.000–3.000 USD pro Produkt inkl. Behördengebühren; Verlängerungen maximal 50 % der Erstkosten.
KI-gestützte Dossiererstellung plus Berater vor Ort für schnelle Rückmeldungen.
Ein Prozess lässt sich über 30+ Märkte im Pure-Global-Netzwerk ausrollen.
Marktvolumen Kolumbien, CAGR 5,7 % (2024)
Anteil importierter Produkte durch internationale Hersteller
INVIMA-Verlängerung: 10 Jahre für Medizinprodukte, 5 Jahre für IVD Klasse III
Zweisprachige Pure-Global-Experten führen das INVIMA-Verfahren
Häufig gestellte Fragen
Grundlagen des Colombia Registration Holder
Bewertung potenzieller CRH-Partner
Kosten, Zeitpläne und Compliance-Erwartungen
Der Pure-Global-Vorteil in Kolumbien
MD Market Size
$1.5B
IVD Market Size
$0.29B
MD CAGR
5.7%
Aging Population
14.2%
80%+ of devices are imported, creating strong demand for independent CRHs with importer networks.
Why teams choose Pure Global:
- ✓ Bilingual Bogotá-based regulatory staff
- ✓ Published pricing: $2K-$3K submissions
- ✓ AI-enabled dossier automation
- ✓ Certified CCAA importer coordination
- ✓ Vigilance + UDI support (Resolution 1405/2022)
Ready to launch? info@pureglobal.com
Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.
Last updated: October 2025 | Based on Choose a Colombia Registration Holder (CRH) official documentation