Globales MedTech-Regulierungs-FAQ

Ihr umfassender Leitfaden für Medizinprodukte-Vorschriften weltweit

Wir erweitern kontinuierlich unsere FAQ-Abdeckung. Derzeit bieten wir detaillierte Leitfäden für Brasilien und Mexiko an, weitere Länder folgen in Kürze.

Verfügbare FAQ-Leitfäden

🇧🇷

Brazil

ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency

9 Leitfäden Verfügbar

RDC 925/2024Medical Device Sanitary Control & Import Procedures

Feb 4, 2025

RDC 848/2024Medical Device Regularization & Compliance

Dec 2, 2024

RDC 830/2023In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices

Jun 1, 2024

RDC 751/2022Medical Device Risk Classification & Registration

Mar 1, 2023

RDC 657/2022Software as Medical Device (SaMD) Regulation

Mar 1, 2023

RDC 591/2021Unique Device Identification (UDI) System

Dec 2022-2026 (phased)

RDC 687/2022GMP Certification for Medical Device Manufacturers

May 31, 2022

RDC 665/2022Good Manufacturing Practices for Medical Devices

May 2, 2022

RDC 40/2015Medical Device Notification Requirements

Oct 25, 2015

🇲🇽

Mexico

COFEPRIS - Federal Commission for Protection against Health Risks

2 Leitfäden Verfügbar

NOM-241-SSA1-2012Good Manufacturing Practices for Medical Device Establishments

Oct 19, 2012

NOM-137-SSA1-2008Labeling Requirements for Medical Devices

Sep 22, 2008

🇨🇳

China

NMPA - National Medical Products Administration

1 Leitfaden Verfügbar

NMPA Order No. 47Medical Device Registration and Filing Management Measures

Oct 1, 2021

Demnächst verfügbar

🇺🇸

United States

FDA

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation

• 510(k) Premarket Notification

• PMA - Premarket Approval

🇪🇺

European Union

European Commission

• MDR 2017/745 - Medical Device Regulation

• IVDR 2017/746 - In Vitro Diagnostic Regulation

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DJ Fang

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Hinweis: Diese FAQ-Leitfäden bieten allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollten nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung zu Ihren Medizinprodukte-Einreichungen.