Registrieren Sie Ihr Klasse-II-Gerät in Mexiko in 90-150 Tagen
Navigieren Sie COFEPRISs Anforderungen für mittleres Risiko mit Zuversicht. Wir kümmern uns um technische Dossiers, GMP-Compliance und lokale Vertretung.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
90-150
Tage bis zum Markt
300+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Warum Unternehmen mit der Mexiko-Registrierung kämpfen
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Alles muss auf Spanisch sein
Technische Dossiers, Etiketten, Anleitungen—alle Dokumente müssen professionell übersetzt werden. Ein Fehler kann zur Ablehnung führen.
Berater verlangen $6.000-$15.000
Traditionelle Regulierungsberater verlangen Premium-Gebühren mit versteckten Kosten, die mitten im Projekt auftauchen.
Sie brauchen eine lokale Mexiko-Präsenz
COFEPRIS erfordert einen Mexiko-Registrierungsinhaber (MRH). Ohne einen können Sie in Mexiko nicht legal verkaufen.
Wir vereinfachen die Klasse-II-Registrierung
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Unsere Regulierungsspezialisten erstellen COFEPRIS-konforme technische Dossiers. Wir wissen genau, was COFEPRIS erwartet.
Exzellente technische Dokumentation
Wir überprüfen Ihre Fertigungsdokumentation und identifizieren Lücken vor der Einreichung—vermeiden kostspielige Ablehnungen.
Bewährte Registrierungserfolge
Unser systematischer Ansatz registriert Klasse-II-Geräte in 90-150 Tagen. Wir haben das 300+ Mal gemacht.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Als Ihr Mexiko-Registrierungsinhaber sind wir an keinen Händler gebunden. Ihre Registrierung, Ihre Kontrolle.
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, überprüfen Ihre Dokumentationsbereitschaft und liefern ein genaues Angebot.
Dossier-Erstellung
Wir erstellen Ihr vollständiges technisches Dossier—übersetzt, formatiert und nach COFEPRIS-Standards organisiert.
COFEPRIS-Einreichung & Nachverfolgung
Wir reichen in Ihrem Namen ein, bearbeiten alle COFEPRIS-Anfragen und halten Sie während des gesamten Überprüfungsprozesses auf dem Laufenden.
Vermarkten Sie Ihr Gerät
Erhalten Sie Ihre COFEPRIS-Registrierung. Ihr Klasse-II-Gerät ist in Mexiko 5 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden MedTech-Unternehmen vertraut
“Pure Global hat unsere Klasse-II-Registrierung makellos navigiert. Sie haben alles von der Dossier-Vorbereitung bis zur COFEPRIS-Nachverfolgung erledigt. In nur 4 Monaten registriert.”
Dr. Elena Rodriguez
VP Regulatory Affairs, Advanced Diagnostics Corp.
Klasse-II-Investition
Komplettservice, keine versteckten Gebühren
Ab
$2,000/year
$6.000-$15.000 bei traditionellen Beratern60-80% sparen
Bereit, Ihr Klasse-II-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.