Registrieren Sie Ihr Hochrisiko-Gerät in Mexiko in 6-12 Monaten
Klasse-III-Geräte erfordern klinische Nachweise und strenge Überprüfung. Wir führen Sie durch COFEPRISs anspruchsvollsten Weg.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
6-12
Monate bis zum Markt
300+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
Klasse III ist COFEPRISs strengster Weg
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
Klinische Nachweise erforderlich
COFEPRIS verlangt klinische Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Unzureichende Nachweise bedeuten Ablehnung oder lange Verzögerungen.
Umfangreiche technische Überprüfung
Jeder Aspekt Ihres Geräts wird geprüft—Design, Fertigung, Sterilisation, Biokompatibilität und mehr.
Hohes Ablehnungsrisiko
Ohne Expertenvorbereitung stehen Klasse-III-Einreichungen vor häufigen Mängelschreiben und Ablehnungszyklen.
Wir navigieren Klasse-III-Komplexität
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
Wir helfen Ihnen, klinische Nachweise zusammenzustellen und zu präsentieren, die COFEPRISs Standards erfüllen—vermeiden Ablehnungszyklen.
Exzellente technische Dokumentation
Unser Team erstellt umfassende Dokumentation, die alle COFEPRIS-Anforderungen für Hochrisikogeräte abdeckt.
Bewährte Registrierungserfolge
Wenn COFEPRIS zusätzliche Informationen anfordert, antworten wir strategisch, um Ihre Registrierung auf Kurs zu halten.
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Unser Mexiko-Büro bleibt über COFEPRISs sich entwickelnde Anforderungen und Prüfererwartungen auf dem Laufenden.
So funktioniert es
Umfassende Bewertung
Wir bewerten Ihr Gerät, vorhandene Dokumentation und klinische Daten. Sie erhalten eine detaillierte Gap-Analyse und Zeitplan.
Dossier-Entwicklung
Unsere Regulierungsexperten stellen Ihr technisches Dossier zusammen—klinische Zusammenfassungen, Risikoanalyse und alle unterstützenden Nachweise.
Strategische Einreichung
Wir reichen bei COFEPRIS ein und verwalten den gesamten Überprüfungsprozess, einschließlich Mängelantworten und Prüferkommunikation.
Marktzulassung
Erhalten Sie Ihr COFEPRIS-Registrierungszertifikat. Ihr Klasse-III-Gerät ist für 5 Jahre zum Verkauf in Mexiko zugelassen.
Vertraut für die komplexesten Registrierungen
“Unser Klasse-III-Implantatgerät schien unmöglich in Mexiko zu registrieren. Das Team von Pure Global hat es in 10 Monaten geschafft. Ihre klinische Strategie war unbezahlbar.”
Dr. Miguel Santos
VP Regulatory Affairs, Surgical Innovations Ltd.
Klasse-III-Investition
Expertenunterstützung für Hochrisikogeräte
Ab
$3,000/year
$12.000-$35.000 bei traditionellen Beratern60-80% sparen
Bereit, Ihr Klasse-III-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.