Registrieren Sie Ihr klinisches Chemie-Gerät in Mexiko
Analysatoren, Reagenzien und Diagnosesysteme – optimierte COFEPRIS-Registrierung für Ihre klinischen Chemieprodukte.
Kostenlose Beratung • Keine Verpflichtung
30-365
Tage bis zum Markt
500+
Registrierte Geräte
60-80%
Kostenersparnis
5yr
Registrierungsgültigkeit
IVD-Registrierung hat ihre eigenen Komplexitäten
Spezialisierte Geräte erfordern spezialisiertes Wissen
IVD-spezifische Vorschriften
Klinische Chemiegeräte folgen dem IVD-Rahmen Mexikos. Andere Regeln, andere Dokumentation.
Reagenz + Analysatorsysteme
Die Registrierung integrierter Systeme erfordert die Koordinierung mehrerer Produktdossiers und Kompatibilitätsdaten.
Häufige Reagenzienaktualisierungen
Neue Reagenzformulierungen erfordern COFEPRIS-Änderungen. Die Verwaltung der laufenden Compliance ist eine kontinuierliche Herausforderung.
Wir sind spezialisiert auf klinische Chemie-Geräte
Pure Global Experten kennen Ihre Gerätekategorie genau
Tiefes Kategorie-Fachwissen
IVD-spezifische regulatorische Wegexpertise
Exzellente technische Dokumentation
Registrierung integrierter Analysator- und Reagenziensysteme
Bewährte Registrierungserfolge
Präsentation von Leistungsdaten für Genauigkeit und Präzision
Fortlaufende Compliance-Unterstützung
Laufende Änderungsverwaltung für Reagenzienaktualisierungen
So funktioniert es
Kostenlose Beratung
Teilen Sie Ihre Gerätedetails mit. Wir bestätigen die Klassifizierung, bewerten Ihre Dokumentation und erstellen ein genaues Angebot.
Experten-Dossier-Erstellung
Unsere Regulierungsexperten bereiten Ihre vollständige Einreichung mit tiefem Fachwissen vor.
Einreichung & Management
Wir reichen in Ihrem Namen ein und managen den gesamten Prüfungsprozess, einschließlich Mängelbeseitigung.
Markteintritt
Erhalten Sie Ihre Registrierung. Ihr Gerät ist 10 Jahre lang legal vermarktbar.
Von führenden klinischen Chemie-Unternehmen vertraut
“Pure Global bearbeitet alle unsere klinischen Chemie-Registrierungen in Mexiko. Sie kennen die IVD-Vorschriften in- und auswendig.”
Sarah Mitchell
Director of Regulatory, DiagnoLab Systems
Transparente Preise
Komplettservice, keine versteckten Kosten
Ab
Ab $2.000/Jahr
Basierend auf Geräteklasse und Komplexität60-80% sparen
Bereit, Ihr klinisches Chemie-Gerät zu registrieren?
Erhalten Sie eine kostenlose Beratung mit unseren Regulierungsexperten. Wir bewerten Ihr Gerät und erstellen einen ehrlichen Zeitplan und ein Angebot.