Registre su Dispositivo de Riesgo Máximo en Brasil en 9-12 Meses
Los dispositivos Clase IV—implantes de soporte vital, sistemas de administración de medicamentos—enfrentan el escrutinio más alto de ANVISA. Ya lo hemos hecho antes.
Consulta gratuita • Sin compromiso
9-12
Meses al Mercado
500+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
10yr
Validez del Registro
Clase IV es la Barra Más Alta de ANVISA
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Dispositivos Críticos para la Vida
Marcapasos, stents liberadores de fármacos, bombas implantables—dispositivos que sostienen la vida enfrentan la revisión más rigurosa posible.
Datos Clínicos Extensos
ANVISA requiere ensayos clínicos robustos, datos de seguridad a largo plazo y análisis completo de riesgo-beneficio.
Complejidad Regulatoria
Clase IV combina regulaciones de dispositivos médicos con escrutinio a nivel farmacéutico. Un paso en falso puede costarle un año.
Nos Especializamos en Dispositivos de Riesgo Máximo
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Le ayudamos a estructurar y presentar su evidencia clínica para cumplir los estándares más altos de ANVISA para dispositivos Clase IV.
Excelencia en Documentación Técnica
Nuestro equipo regulatorio construye presentaciones completas cubriendo cada aspecto que ANVISA examinará.
Historial de Registro Comprobado
Los proyectos Clase IV obtienen supervisión regulatoria senior con comunicación directa a nuestra oficina en Brasil.
Soporte Continuo de Cumplimiento
Le ayudamos a prepararse para los requisitos de vigilancia post-mercado de ANVISA incluso antes de presentar.
Cómo Funciona
Evaluación Ejecutiva
Expertos regulatorios senior evalúan su dispositivo, datos clínicos y registros globales. Recibirá una hoja de ruta detallada.
Desarrollo Estratégico del Dossier
Compilamos su presentación Clase IV—resúmenes clínicos, archivos de gestión de riesgo, datos de biocompatibilidad y más.
Compromiso con ANVISA
Gestionamos presentación, reuniones con revisores, respuestas a deficiencias y todas las comunicaciones regulatorias.
Autorización de Mercado
Reciba su registro ANVISA Clase IV. Su dispositivo crítico para la vida está aprobado para la población de 200+ millones de Brasil.
Confianza para los Registros Más Complejos
“Pure Global registró nuestro dispositivo cardíaco Clase IV cuando dos otros consultores nos dijeron que era imposible. Su experiencia clínica y relaciones con ANVISA marcaron la diferencia.”
Dr. Robert Kim
VP de Asuntos Regulatorios, Advanced Cardiac Solutions
Servicio Premium Clase IV
Soporte experto para dispositivos de riesgo máximo
Desde
$3,000/year
$25,000-$60,000 con consultores tradicionalesAhorre 60-80%
¿Listo para Registrar su Dispositivo Clase IV?
Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.