Registre su Dispositivo de Química Clínica en Brasil
Analizadores, reactivos y sistemas de diagnóstico: registro ANVISA simplificado para sus productos de química clínica.
Consulta gratuita • Sin compromiso
30-365
Días al mercado
500+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
10yr
Validez del Registro
El Registro de IVD Tiene sus Propias Complejidades
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Regulaciones Específicas de IVD
Los dispositivos de química clínica siguen RDC 36/2015 para diagnóstico in vitro. Reglas diferentes, documentación diferente.
Sistemas de Reactivos + Analizador
El registro de sistemas integrados requiere coordinar múltiples expedientes de productos y datos de compatibilidad.
Actualizaciones Frecuentes de Reactivos
Las nuevas formulaciones de reactivos requieren modificaciones de ANVISA. Gestionar el cumplimiento continuo es un desafío constante.
Nos Especializamos en Dispositivos de Química Clínica
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Experiencia en vías regulatorias específicas de IVD
Excelencia en Documentación Técnica
Registro de sistemas integrados de analizadores y reactivos
Historial de Registro Comprobado
Presentación de datos de rendimiento para precisión y exactitud
Soporte Continuo de Cumplimiento
Gestión continua de modificaciones para actualizaciones de reactivos
Cómo Funciona
Consulta Gratuita
Comparta los detalles de su dispositivo. Confirmaremos la clasificación, evaluaremos su documentación y proporcionaremos una cotización exacta.
Preparación Experta del Dossier
Nuestros especialistas regulatorios preparan su presentación completa con profundo conocimiento especializado.
Presentación y Gestión
Presentamos en su nombre y gestionamos todo el proceso de revisión, incluyendo respuestas a deficiencias.
Comercialice su Dispositivo
Reciba su registro. Su dispositivo es legalmente comercializable por 10 años.
Confiado por Empresas Líderes de Química Clínica
“Pure Global maneja todos nuestros registros de química clínica en Brasil. Conocen las regulaciones de IVD de principio a fin.”
Sarah Mitchell
Director of Regulatory, DiagnoLab Systems
Precios Transparentes
Servicio completo, sin costos ocultos
Desde
Desde $2,000/año
Basado en clase de dispositivo y complejidadAhorre 60-80%
¿Listo para Registrar su Dispositivo de Química Clínica?
Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.