Registre su Dispositivo de Pruebas Genéticas en Brasil
Secuenciadores, sistemas PCR, diagnóstico genético: navegue los requisitos en evolución de diagnóstico molecular de ANVISA.
Consulta gratuita • Sin compromiso
30-365
Días al mercado
500+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
10yr
Validez del Registro
Las Pruebas Genéticas Enfrentan Regulaciones que Evolucionan Rápidamente
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Regulaciones Emergentes
Las regulaciones de pruebas genéticas de Brasil están evolucionando. Mantenerse al día con los requisitos de ANVISA es desafiante.
Requisitos de Manejo de Datos
Los requisitos de privacidad y manejo de datos genéticos agregan complejidad al registro de IVD estándar.
Profundidad de Validación Clínica
Las pruebas genéticas requieren validación analítica y clínica extensa en diversas poblaciones.
Nos Especializamos en Dispositivos de Genética Médica
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Registro de plataformas de secuenciación de próxima generación
Excelencia en Documentación Técnica
Experiencia en dispositivos de diagnóstico molecular y PCR
Historial de Registro Comprobado
Registro y validación de kits de pruebas genéticas
Soporte Continuo de Cumplimiento
Registro de dispositivos de diagnóstico complementario
Cómo Funciona
Consulta Gratuita
Comparta los detalles de su dispositivo. Confirmaremos la clasificación, evaluaremos su documentación y proporcionaremos una cotización exacta.
Preparación Experta del Dossier
Nuestros especialistas regulatorios preparan su presentación completa con profundo conocimiento especializado.
Presentación y Gestión
Presentamos en su nombre y gestionamos todo el proceso de revisión, incluyendo respuestas a deficiencias.
Comercialice su Dispositivo
Reciba su registro. Su dispositivo es legalmente comercializable por 10 años.
Confiado por Empresas Líderes de Pruebas Genéticas
“Pure Global nos ayudó a navegar los requisitos de pruebas genéticas de Brasil. Nuestra plataforma NGS ahora está registrada.”
Dr. Michael Chen
Chief Scientific Officer, GenomeSeq Technologies
Precios Transparentes
Servicio completo, sin costos ocultos
Desde
Desde $2,000/año
Basado en clase de dispositivo y complejidadAhorre 60-80%
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Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.