Registre su Dispositivo Clase IIb en Colombia en 6-8 Meses
Navegue la revisión técnica completa de INVIMA para dispositivos de riesgo moderado-alto. Manejamos dossiers complejos, cumplimiento GMP y seguimiento experto.
Consulta gratuita • Sin compromiso
6-8
Meses al Mercado
200+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
5yr
Validez del Registro
Por Qué el Registro Clase IIb es Desafiante
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Se Requiere Revisión Técnica Completa
Los dispositivos Clase IIb se someten a revisión rigurosa de INVIMA. Cada detalle técnico debe ser perfecto para evitar ciclos de rechazo.
Consultores Cobran $8,000-$20,000
Los consultores regulatorios tradicionales cobran tarifas premium por el proceso de revisión extendido con costos ocultos que aparecen a mitad del proyecto.
Requisitos GMP Complejos
INVIMA exige documentación de manufactura completa y evidencia de cumplimiento GMP para dispositivos de riesgo moderado-alto.
Navegamos la Complejidad Clase IIb
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Nuestros especialistas regulatorios preparan dossiers técnicos completos conformes a INVIMA. Sabemos exactamente qué esperan los revisores.
Excelencia en Documentación Técnica
Revisamos su documentación de manufactura e identificamos brechas antes de la presentación—evitando rechazos costosos y retrasos.
Historial de Registro Comprobado
Nuestro enfoque sistemático maneja consultas de INVIMA y respuestas a deficiencias para mantener su registro en curso durante el proceso de 6-8 meses.
Soporte Continuo de Cumplimiento
Como su Titular de Registro en Colombia, no estamos vinculados a ningún distribuidor. Su registro, su control.
Cómo Funciona
Evaluación Integral
Comparta los detalles de su dispositivo. Confirmaremos la clasificación Clase IIb, evaluaremos brechas de documentación y proporcionaremos una cotización exacta y cronograma.
Desarrollo Completo del Dossier
Preparamos su dossier técnico completo—datos clínicos, análisis de riesgo, evidencia GMP—traducido y organizado según los estándares de INVIMA.
Presentación INVIMA y Seguimiento Experto
Presentamos en su nombre y gestionamos todo el proceso de revisión, respondiendo a todas las consultas de INVIMA estratégicamente.
Autorización de Mercado
Reciba su certificado de registro INVIMA. Su dispositivo Clase IIb es legalmente comercializable en Colombia por 5 años.
Confianza para Revisiones Técnicas Complejas
“Pure Global navegó expertamente nuestro registro Clase IIb a través de la revisión técnica completa de INVIMA. Manejaron cada consulta y nos mantuvieron en curso. Aprobado en 7 meses.”
Dr. Maria Santos
VP de Asuntos Regulatorios, Advanced Diagnostics Inc.
Servicio Experto Clase IIb
Soporte completo de revisión técnica
Desde
$3,000/year
$8,000-$20,000 con consultores tradicionalesAhorre 60-80%
¿Listo para Registrar su Dispositivo Clase IIb?
Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.