Registre su Dispositivo de Inmunología en Colombia
Analizadores de inmunoensayo, pruebas de alergias, diagnóstico autoinmune: registro INVIMA especializado para IVD de inmunología.
Consulta gratuita • Sin compromiso
60-180
Días al mercado
500+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
5yr
Validez del Registro
Los IVD de Inmunología Enfrentan Desafíos de Validación Únicos
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Complejidad del Ensayo
Los inmunoensayos requieren validación extensa: estudios de sensibilidad, especificidad, reactividad cruzada e interferencia.
Impacto en Decisión Clínica
El diagnóstico autoinmune y de alergias influye en decisiones de tratamiento críticas. INVIMA requiere datos robustos de correlación clínica.
Sistemas Multi-Analitos
Las plataformas de inmunoensayo multiplexadas necesitan validación para cada analito, multiplicando los requisitos de documentación.
Nos Especializamos en Dispositivos de Inmunología
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Registro de analizadores de inmunoensayo y reactivos
Excelencia en Documentación Técnica
Experiencia en dispositivos de diagnóstico de alergias y autoinmunes
Historial de Registro Comprobado
Documentación de validación de plataformas multi-analitos
Soporte Continuo de Cumplimiento
Presentación de estudios de correlación clínica
Cómo Funciona
Consulta Gratuita
Comparta los detalles de su dispositivo. Confirmaremos la clasificación, evaluaremos su documentación y proporcionaremos una cotización exacta.
Preparación Experta del Dossier
Nuestros especialistas regulatorios preparan su presentación completa con profundo conocimiento especializado.
Presentación y Gestión
Presentamos en su nombre y gestionamos todo el proceso de revisión, incluyendo respuestas a deficiencias.
Comercialice su Dispositivo
Reciba su registro. Su dispositivo es legalmente comercializable por 10 años.
Confiado por Empresas Líderes de Dispositivos de Inmunología
“Nuestro portafolio de diagnóstico autoinmune ahora está disponible en Colombia. La experiencia en inmunología de Pure Global fue crucial.”
Dr. Sophie Laurent
VP Regulatory Strategy, ImmunoTech Diagnostics
Precios Transparentes
Servicio completo, sin costos ocultos
Desde
Desde $2,000/año
Basado en clase de dispositivo y complejidadAhorre 60-80%
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Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.