¿Qué es un Representante Autorizado de la UE (EUAR) y por qué se requiere?

Un Representante Autorizado de la UE (EUAR) es el representante local legalmente obligatorio para fabricantes de dispositivos médicos fuera de la UE. Según el MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 de la UE, los fabricantes extranjeros deben designar un EUAR con sede en la UE para actuar como enlace con las Autoridades Competentes y garantizar el cumplimiento regulatorio en los 27 estados miembros de la UE.

¿Debería usar un EUAR independiente o mi distribuidor como Representante Autorizado de la UE?

Se recomienda encarecidamente un EUAR independiente. Usar su distribuidor como EUAR crea dependencia comercial: cambiar de distribuidor significa perder el acceso al mercado de la UE y re-registrar todos los dispositivos. Los EUAR independientes como Pure Global mantienen la neutralidad, permitiendo cambios de distribuidor sin interrupciones regulatorias en 27 países de la UE.

¿Cuál es el costo típico de los servicios de Representante Autorizado de la UE?

Los costos EUAR varían significativamente según la clase del dispositivo y el alcance. El soporte regulatorio varía de €4,000-€50,000+ por dispositivo. Autocertificación Clase I: €4K-€10K. Clase IIa/IIb con Organismo Notificado: €15K-€35K. Clase III alto riesgo: €30K-€50K+. Los costos incluyen tarifas EUAR, documentación técnica, registro EUDAMED y coordinación con Organismo Notificado (sin tarifas de certificación).

¿Cómo evalúo la transparencia de precios EUAR y los costos ocultos?

Los mejores EUAR proporcionan estructuras de precios claras con desgloses detallados. Las señales de alerta incluyen 'contactar solo para cotización' sin orientación, tarifas ocultas para registro EUDAMED o consultas a Autoridades Competentes, y facturación por horas sin límites. Pure Global ofrece rangos de precios transparentes, opciones de tarifa fija para dispositivos estándar y sin cargos sorpresa.

¿Qué experiencia técnica y conocimiento MDR/IVDR debe tener un EUAR?

Los mejores EUAR emplean especialistas regulatorios con 5+ años de experiencia en MDR/IVDR de la UE, relaciones con Organismos Notificados y experiencia en múltiples clases de dispositivos. Las calificaciones esenciales incluyen compilación de documentación técnica, dominio de EUDAMED, coordinación de evaluación de conformidad y comprensión de normas armonizadas de la UE. Pure Global combina expertos regulatorios europeos con conocimiento de mercado global en 30+ países.

¿Por qué importa la cobertura EUAR multi-país para la estrategia de mercado de la UE?

Un solo EUAR cubre los 27 estados miembros de la UE, pero los EUAR con alcance global (30+ países) proporcionan ventajas estratégicas. La inteligencia regulatoria entre mercados permite presentaciones eficientes, aprovechando aprobaciones existentes (FDA, Health Canada, TGA) para documentación técnica de la UE. La presencia de Pure Global en América, Europa, Asia-Pacífico agiliza el acceso al mercado mundial desde un solo socio.

Choose an EU Authorized Representative (EUAR) Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

How To 7 Criterios Críticos para Seleccionar su Representante Autorizado de la UE. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Cumplimiento MDR/IVDR de la UE

Guía de Selección EUAR

Estrategia de Marcado CE

Pure Global: Representante Autorizado Moderno de la UE

Pure Global cumple con los 7 criterios críticos de selección EUAR con precios transparentes, experiencia regulatoria global y cumplimiento MDR/IVDR comprobado en 27 países de la UE y más de 30 mercados internacionales.

Como su Representante Autorizado independiente de la UE, Pure Global combina experiencia regulatoria europea local con alcance global para optimizar el Marcado CE y el acceso al mercado. Nuestros precios transparentes, relaciones con Organismos Notificados y soporte multilingüe ofrecen servicios EUAR integrales para fabricantes de dispositivos médicos e IVD.

✓ Transparent EU Pricing

Published rates: Class I €4K-€10K, Class IIa/IIb €15K-€35K, Class III €30K-€50K+

✓ Global Market Access

One EUAR → 27 EU countries + 30+ international markets from single partner

✓ Independent EUAR Status

Not affiliated with distributors - you control your EU registrations and commercial strategy

✓ MDR/IVDR Expertise

10+ years EU regulatory experience, Notified Body relationships, multi-language support

Tamaño del Mercado UE

$181.6B DM

450 millones de habitantes en 27 países de la UE

Costo de Soporte Regulatorio

€4K - €50K+

Varía según la clase de dispositivo y participación del Organismo Notificado

Criterios de Selección

7 Factores Críticos

Criterios clave para evaluar y comparar candidatos EUAR

Plazo de Acceso al Mercado

6 - 36 Meses

Depende de la clase del dispositivo y la calidad de la solicitud

Preguntas Frecuentes

On This Page

Comprender los conceptos básicos del Representante Autorizado de la UE (EUAR)

Precios EUAR y transparencia de costos

Experiencia técnica y calificaciones EUAR

Cobertura multi-país y alcance global

Recursos Rápidos

How to Choose an EU Authorized Representative EUDAMED Database EU MDR Regulation (2017/745)EU IVDR Regulation (2017/746)Pure Global EU Services

Fechas Clave e Hitos

Guide UpdatedOctober 2025

EU MDR Effective DateMay 26, 2021

EU IVDR Full ApplicationMay 26, 2022

Pure Global EU ServicesActive Now

Pure Global EUAR Pricing

Class I (Self-Certification)

€4,000 - €10,000

Class IIa/IIb (Notified Body)

€15,000 - €35,000

Class III (High Risk)

€30,000 - €50,000+

Includes:

✓ EUAR appointment & liaison
✓ Technical documentation review
✓ EUDAMED registration
✓ Notified Body coordination
✓ Post-market surveillance

EUAR Selection Checklist

Essential Criteria:

☐ Published pricing transparency
☐ Independent (not distributor)
☐ 5+ years MDR/IVDR experience
☐ EU office with EUDAMED access
☐ Notified Body relationships
☐ Multi-language support (EN/DE/FR)
☐ Global market coverage (30+ countries)
☐ Client references available

✅ Pure Global meets all criteria

Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on Choose an EU Authorized Representative (EUAR) official documentation