¿Cuál es el propósito de RDC 40/2015?

RDC 40/2015 establece requisitos simplificados de notificación para dispositivos médicos Clase I-II, reemplazando el proceso de registro completo con aprobación automática en 30 días para reducir la carga regulatoria mientras mantiene la supervisión de seguridad para dispositivos de riesgo bajo y moderado.

¿Qué dispositivos califican para notificación?

Los dispositivos médicos Clase I y II califican para notificación bajo RDC 40/2015. Esto incluye dispositivos de diagnóstico no invasivos, instrumentos quirúrgicos, guantes de examen, lentes de contacto, apósitos y otros productos de riesgo bajo a moderado. Los dispositivos Clase III-IV requieren registro completo.

¿Cómo difiere la notificación del registro?

La notificación proporciona aprobación automática en 30 días con documentación simplificada para dispositivos Clase I-II. El registro requiere evaluación técnica exhaustiva, revisión de datos clínicos, verificación de certificación GMP y cronograma de aprobación de 6-12 meses para dispositivos Clase III-IV con mayor escrutinio regulatorio.

¿Cuál es el proceso de notificación paso a paso?

Proceso de notificación: 1) Preparar documentación requerida y etiquetado en portugués, 2) Presentar a través del portal en línea de ANVISA con tarifas, 3) Revisión de completitud de ANVISA (30 días), 4) Aprobación automática si no hay objeciones, 5) Recibir número de notificación para autorización de mercado. Cronograma total: 30 días.

¿Qué sucede si ANVISA solicita información adicional?

Si ANVISA identifica documentación incompleta o preocupaciones de cumplimiento durante la revisión de 30 días, emiten exigência técnica (solicitud técnica) especificando la información requerida. El fabricante debe responder dentro del plazo (típicamente 60 días) o la notificación será denegada. El cronograma se extiende hasta la respuesta.

¿Se puede acelerar o tramitar rápido la notificación?

No existe vía acelerada formal para notificaciones. El cronograma de 30 días está fijado por regulación. Sin embargo, presentar documentación completa y bien organizada con traducciones precisas al portugués minimiza la probabilidad de solicitudes técnicas, asegurando aprobación automática en la marca de 30 días sin demoras.

¿Qué información se requiere en el informe técnico?

El informe técnico debe incluir: nombre comercial del dispositivo y modelo, detalles del fabricante, uso previsto e indicaciones, clasificación de riesgo con justificación, descripción del dispositivo (materiales, componentes, principio de funcionamiento), especificaciones técnicas, contraindicaciones y advertencias, y conformidad con requisitos esenciales de seguridad.

¿Qué documentación GMP se requiere?

La notificación requiere declaración o certificado GMP que muestre el cumplimiento del fabricante con estándares de calidad. Los documentos aceptables incluyen: certificado MDSAP, certificado ISO 13485, registro de establecimiento FDA, MDL de Health Canada, licencia TGA, o declaración del fabricante de cumplimiento GMP según RDC 665/2022.

¿Cuál es el requisito de declaración de conformidad?

Los fabricantes deben declarar la conformidad del dispositivo con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento según RDC 56/2001. La declaración debe referenciar normas aplicables usadas para cumplimiento (IEC, ISO), describir cómo se cumple cada requisito esencial, y estar firmada por el representante autorizado del fabricante.

¿Qué información debe aparecer en el etiquetado del dispositivo?

El etiquetado debe incluir en portugués: nombre del dispositivo, nombre y dirección del fabricante, detalles del representante legal brasileño, número de notificación (después de aprobación), fechas de fabricación y vencimiento, número de lote/serie, uso previsto, condiciones de almacenamiento, advertencias y símbolos aplicables según RDC 185/2001.

¿Qué debe incluirse en las Instrucciones de Uso?

Las Instrucciones de Uso (IFU) deben estar en portugués e incluir: descripción del dispositivo y uso previsto, contraindicaciones y advertencias, instrucciones paso a paso de operación, procedimientos de limpieza/mantenimiento, especificaciones técnicas, detalles del fabricante y representante legal, número de notificación, e información de reporte de eventos adversos.

¿Cuál es el cronograma exacto para aprobación de notificación?

El cronograma estándar de notificación es exactamente 30 días calendario desde la presentación. Si ANVISA no emite solicitud técnica u objeción dentro de 30 días, el dispositivo automáticamente recibe autorización de mercado. El cronograma se extiende si ANVISA solicita información adicional, con proceso total que oscila entre 30-90+ días.

¿Qué sucede después de la aprobación de notificación?

Después de la aprobación, los fabricantes reciben número de notificación, el dispositivo se publica en el boletín oficial (Diário Oficial da União), el etiquetado debe actualizarse con número de notificación, puede comenzar la importación a través de despacho aduanero, inicia la distribución al mercado, y se activan las obligaciones de vigilancia post-comercialización.

RDC 40/2015 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Requisitos de Notificación de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Proceso de Notificación

Clase I-II

Plazo 30 Días

Aprobación Automática

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download RDC 40/2015 (Documento en portugués)

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Alcance

Clase I-II

Dispositivos de riesgo bajo y moderado

Proceso

Notificación

Simplificado vs. registro completo

Cronograma

30 días

Período de aprobación automática

Autoridad

Automática

No requiere aprobación explícita

Preguntas Frecuentes

On This Page

Requisitos Generales de Notificación

Proceso de Notificación de Dispositivos Clase I y II

Requisitos de Documentación

Requisitos de Etiquetado e Instrucciones de Uso

Cronograma y Proceso de Aprobación

Recursos Rápidos

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Fechas Clave e Hitos

PublishedAugust 26, 2015

Effective DateOctober 25, 2015

ReplacedPrevious registration requirements for Class I-II

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 40/2015 official documentation