¿Cuál es el propósito de la RDC 665/2022?

La RDC 665/2022 establece requisitos integrales de Buenas Prácticas de Fabricación para fabricantes de dispositivos médicos para garantizar la seguridad, efectividad y calidad del producto durante todo el ciclo de vida del producto en Brasil.

¿Qué fabricantes deben cumplir con la RDC 665/2022?

Todos los fabricantes de dispositivos médicos e IVD que venden productos en Brasil deben cumplir. Los fabricantes de Clase I-II auto-declaran el cumplimiento. Los fabricantes de Clase III-IV requieren certificación GMP de ANVISA mediante inspecciones obligatorias antes del registro del producto.

¿En qué se diferencia la RDC 665/2022 de la RDC 16/2013?

La RDC 665/2022 consolida la RDC 16/2013 y la IN 8/2013 en una sola regulación con terminología actualizada, requisitos más claros y una alineación más fuerte con ISO 13485:2016 y marcos regulatorios internacionales.

¿Qué requisitos del sistema de gestión de calidad deben cumplirse?

Los fabricantes deben establecer un QMS documentado que cubra responsabilidad de la dirección, gestión de recursos, realización del producto y medición/análisis. El sistema debe incluir política de calidad, objetivos, planificación, procedimientos documentados y procesos de mejora continua según ISO 13485.

¿Qué documentación se requiere para el cumplimiento GMP?

La documentación requerida incluye manual de calidad, procedimientos documentados para todos los elementos del sistema de calidad, instrucciones de trabajo, especificaciones, protocolos de validación, registros maestros de dispositivos, registros de lote/lote, archivos técnicos, archivos de historial de diseño y registros de calidad que demuestren el cumplimiento con todos los requisitos GMP.

¿Cuáles son los requisitos de responsabilidad de la dirección?

La dirección debe establecer una política de calidad, garantizar la disponibilidad de recursos, definir responsabilidades y autoridades, realizar revisiones de la dirección y demostrar compromiso con el cumplimiento de GMP. La alta dirección debe nombrar un representante de la dirección responsable de la efectividad del sistema de calidad.

¿Qué requisitos de control de diseño se aplican?

Los controles de diseño incluyen planificación, entradas, salidas, revisión, verificación, validación, transferencia y control de cambios. Los fabricantes deben documentar archivos de historial de diseño que muestren cómo las entradas de diseño se tradujeron en salidas que cumplen con las necesidades del usuario y el uso previsto.

¿Se requiere gestión de riesgos bajo la RDC 665/2022?

Sí, la gestión de riesgos es obligatoria durante todo el ciclo de vida del producto. Los fabricantes deben establecer procesos de gestión de riesgos según ISO 14971, realizar análisis de riesgos durante el diseño, implementar controles de riesgos, evaluar riesgos residuales y mantener archivos de gestión de riesgos para cada dispositivo.

¿Qué requisitos de producción y control de proceso se aplican?

Los controles de producción incluyen procesos validados, controles ambientales, calificación de equipos, capacitación de personal, registros de lote, inspección/prueba y trazabilidad. Todos los procesos que afectan la calidad del producto deben ser validados y monitoreados para garantizar una salida consistente que cumpla con las especificaciones.

¿Cuáles son los requisitos de calificación de equipos?

Los equipos utilizados en producción, inspección y prueba deben estar calificados para el uso previsto, mantenidos adecuadamente y calibrados. La calificación incluye calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ) con evidencia documentada de la idoneidad del equipo.

¿Qué requisitos de validación se aplican a los procesos de producción?

Los procesos que no pueden ser completamente verificados por inspección/prueba deben ser validados antes del uso rutinario. La validación incluye desarrollo de protocolo, ejecución según protocolo, análisis de datos y evidencia documentada que prueba que el proceso produce consistentemente resultados aceptables. Se requiere revalidación después de cambios significativos.

¿Qué requisitos de inspección y prueba se aplican?

Los materiales entrantes, la producción en proceso y los dispositivos terminados deben ser inspeccionados/probados según procedimientos documentados. Los criterios de inspección deben estar definidos, los equipos de medición calibrados y los registros de inspección mantenidos mostrando conformidad con las especificaciones antes de la liberación.

¿Cómo debe controlarse el producto no conforme?

El producto no conforme debe ser identificado, segregado, documentado y dispuesto según procedimientos establecidos. Las opciones de disposición incluyen retrabajo, uso como está (con justificación), desecho o devolución al proveedor. El producto retrabajado requiere reinspección. Todas las no conformidades deben ser investigadas para la causa raíz.

¿Qué requisitos de vigilancia post-comercialización se aplican?

Los fabricantes deben establecer sistemas de vigilancia post-comercialización para recopilar y analizar datos de rendimiento del dispositivo, quejas de clientes, eventos adversos y problemas de campo. La información debe usarse para actualizaciones de gestión de riesgos, acciones correctivas y reportes regulatorios según RDC 23/2012.

¿Cuáles son los requisitos para acciones correctivas y preventivas?

Los fabricantes deben establecer un sistema CAPA para investigar no conformidades, implementar correcciones, identificar causas raíz, tomar acciones correctivas para prevenir recurrencia y acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales. Todas las actividades CAPA deben estar documentadas y su efectividad verificada.

RDC 665/2022 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Requisitos GMP

Sistemas de Calidad

Cumplimiento Obligatorio

Todas las Clases

Documento Oficial

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Implementación GMP

Configuración de QMS ISO 13485 y cumplimiento GMP específico de Brasil

Soporte MDSAP

Preparación para la certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Preparación para Auditorías

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Alcance

Todas las Clases I-IV

Se aplica a todos los dispositivos médicos e IVD

Fecha de Vigencia

2 de mayo de 2022

Reemplazó RDC 16/2013

Certificación

Clase III-IV

Inspección obligatoria de ANVISA

Alineación

ISO 13485

Armonizado con estándares internacionales

Preguntas Frecuentes

On This Page

Requisitos Generales

Sistema de Gestión de Calidad

Diseño y Desarrollo

Producción y Controles de Proceso

Inspección y Producto No Conforme

Actividades Post-Comercialización

Recursos Rápidos

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Fechas Clave e Hitos

PublishedMarch 30, 2022

Effective DateMay 2, 2022

ReplacedRDC 16/2013

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 665/2022 official documentation