¿Qué es RDC 751/2022 y por qué es importante?

RDC 751/2022 es la regulación integral de dispositivos médicos de ANVISA. Moderniza el marco de Brasil con clasificación basada en riesgo (I-IV) y procesos simplificados. Vigente desde el 1 de marzo de 2023, reemplazando RDC 185/2001.

¿Cuándo entró en vigor RDC 751/2022 y qué reemplazó?

Publicado el 15 de septiembre de 2022, vigente desde el 1 de marzo de 2023. Reemplaza RDC 185/2001 y consolida múltiples regulaciones en un marco unificado. Los dispositivos registrados bajo reglas antiguas mantienen validez hasta renovación.

¿Qué dispositivos médicos están cubiertos por RDC 751/2022?

Cubre todos los dispositivos médicos para uso humano, incluidos dispositivos generales, implantes, software (SaMD) y accesorios. Excluye IVD (RDC 830/2023) y dispositivos personalizados.

¿Cuáles son las cuatro clases de riesgo y cómo se determinan?

Cuatro clases por nivel de riesgo. Clase I (bajo) - vendajes. Clase II (medio) - ultrasonido. Clase III (alto) - ventiladores. Clase IV (máximo) - marcapasos. Mayor clase = requisitos más estrictos.

¿Cómo funcionan las 22 reglas de clasificación?

22 reglas categorizadas por tipo de dispositivo: no invasivo (1-4), invasivo (5-8), activo (9-13) y casos especiales (14-22). Aplicar todas las reglas relevantes; prevalece la clasificación más alta.

¿Cuál es la diferencia entre Notificación y Autorización de Comercialización?

Notificación (Clase I-II) - proceso simplificado de 30 días, sin vencimiento. Autorización de Comercialización (Clase III-IV) - revisión exhaustiva, validez de 10 años, requiere GMP.

¿Qué documentos se requieren para el registro?

La notificación necesita formularios básicos y cartas de autorización. La Autorización de Comercialización requiere expediente técnico completo, certificado GMP, evidencia clínica y documentación exhaustiva. Todos en portugués/español/inglés.

¿Cuál es la estructura del Expediente Técnico según RDC 751/2022?

El Expediente Técnico sigue estructura IMDRF con 6 capítulos: Información administrativa, descripción del dispositivo, diseño/fabricación, evidencia clínica, etiquetado y sitios de fabricación. Clase I-II mantienen; Clase III-IV presentan.

¿Cuáles son los requisitos de etiquetado según RDC 751/2022?

Las etiquetas deben incluir información del fabricante, titular de registro, número ANVISA, lote/serie, fechas, condiciones de almacenamiento, advertencias. Todo en portugués. Los equipos necesitan etiqueta indeleble con información de trazabilidad.

¿Las Instrucciones de Uso siempre son requeridas?

IFU requerida para Clase III-IV, dispositivos complejos, reutilizables. Puede eximirse para Clase I-II simples con uso autoevidente. IFU digital permitida para dispositivos profesionales con respaldo en papel.

¿Cómo se manejan los cambios post-comercialización?

Tres categorías: Aprobación Requerida (cambios mayores, necesita aprobación ANVISA), Implementación Inmediata (cambios medianos, notificar luego implementar), No Reportable (cambios internos menores). Cambios mayores necesitan pre-aprobación.

¿Cuáles son los plazos de procesamiento típicos?

Notificación (Clase I-II): 30 días automático. Autorización de comercialización (Clase III-IV): 90-180 días. Cambios: 30-120 días según tipo. Los tiempos reales varían según la calidad de la presentación.

¿Cuánto tiempo es válido el registro y cómo se renueva?

Notificación (Clase I-II): Sin caducidad, válida indefinidamente. Autorización de comercialización (Clase III-IV): Validez de 10 años, renovación requerida 12 meses antes del vencimiento. Ambas sujetas a actualizaciones post-comercialización.

¿Cómo se clasifica el Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

SaMD sigue la Regla 11: Clase IV (muerte/deterioro irreversible), Clase III (deterioro grave/cirugía), Clase II (monitoreo), Clase I (todos los demás). Las aplicaciones móviles que cumplen la definición de dispositivo médico se consideran SaMD.

¿Cómo se manejan los dispositivos con sustancias medicinales?

Automáticamente Clase IV según Regla 14. Incluye stents liberadores de fármacos, cementos óseos con antibióticos, apósitos antimicrobianos, dispositivos con derivados de sangre/plasma. Requiere documentación adicional para componentes del dispositivo y medicinales.

¿Se requiere representación local en Brasil?

Sí. Los fabricantes extranjeros deben tener un titular de registro brasileño como representante legal para todos los asuntos regulatorios. Las responsabilidades incluyen presentaciones, enlace con ANVISA, cumplimiento de GMP, vigilancia post-comercialización, eventos adversos, documentación técnica.

RDC 751/2022 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Guía de Clasificación de Riesgo y Registro de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Regulación ANVISA

Vigente desde 1 de marzo de 2023

Reemplaza RDC 185/2001

340+ Páginas

Documento Oficial

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Clases de Riesgo

4 Clases

I (Bajo) a IV (Máximo)

Notificación

Clase I y II

30 días de procesamiento

Autorización

Clase III y IV

10 años de validez

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PublishedAug 8, 2022

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ReplacesRDC 185/2001

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 751/2022 official documentation