RDC 830/2023 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025
Brazil Guía de Regulación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de Brasil. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global
Documento Oficial
Pure Global ofrece consultoría regulatoria especializada para dispositivos de diagnóstico in vitro, combinando profunda experiencia en ANVISA con herramientas avanzadas de IA para optimizar su acceso al mercado IVD bajo RDC 830/2023.
Evaluación experta de riesgos y determinación de vías
Diseño de estudios de rendimiento y preparación de CPER
Co-desarrollo y coordinación farmacéutica
I (Bajo) a IV (Alto)
Validez de 5 años
Validez de 10 años
Requisitos especiales
Preguntas Frecuentes
Preguntas Generales
Clasificación de Riesgo
Vías de Registro
Requisitos de Etiquetado
Requisitos Post-comercialización
Consideraciones Especiales
Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 830/2023 official documentation