¿Qué es RDC 848/2024 y por qué es importante?

RDC 848/2024 es la regulación de ANVISA sobre regularización y cumplimiento de dispositivos médicos, que establece requisitos obligatorios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos en el mercado brasileño.

¿Quién debe cumplir con RDC 848/2024?

Todos los titulares de registro, fabricantes, importadores y distribuidores que vendan dispositivos médicos en Brasil deben cumplir con RDC 848/2024, independientemente de la clase de riesgo del dispositivo.

¿Cuándo entró en vigor RDC 848/2024?

RDC 848/2024 entró en vigor el 2 de diciembre de 2024, 5 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión (DOU).

¿Cuál es el proceso de regularización según RDC 848/2024?

La regularización garantiza que los dispositivos cumplan con todos los requisitos regulatorios. Incluye registro válido, certificación de SGC, documentación técnica y monitoreo continuo.

¿Qué documentación técnica se requiere?

Se requiere documentación técnica completa para cada clasificación de dispositivo. Se necesitan Archivo Histórico de Diseño (DHF), Registro Histórico del Dispositivo (DHR) y Registro Maestro del Dispositivo (DMR).

¿Cuáles son los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad?

Se requiere SGC según ISO 13485 y RDC 665/2022. Incluye responsabilidad de la dirección, gestión de recursos, realización del producto y sistemas de medición.

¿Cuáles son los requisitos de reporte de vigilancia?

Reporte obligatorio de eventos adversos y acciones de campo. Muerte/lesión grave: 10 días. Otros eventos: 30 días. Acciones de campo: Notificación inmediata.

¿Cuáles son los requisitos de trazabilidad?

Se requiere trazabilidad completa desde materias primas hasta el usuario final. Identificación Única de Dispositivo (UDI) para Clase III-IV. Seguimiento de lote/lote para todas las clases.

¿Cuáles son las sanciones por incumplimiento?

Las sanciones van desde advertencias hasta multas de R$1,5 millones. Incluye incautación de productos, suspensión de fabricación y cancelación de registro. Posible enjuiciamiento penal por violaciones graves.

¿Cómo realiza ANVISA las inspecciones?

ANVISA realiza inspecciones rutinarias, de seguimiento y por causa. Pueden ser anunciadas o sin previo aviso. Revisión completa de documentación y evaluación de instalaciones.

¿Cuáles son los pasos clave para el cumplimiento de RDC 848/2024?

Evaluación de brechas, plan de remediación, implementación de sistemas, actualización de documentación, capacitación y validación. Cronograma: 3-6 meses para cumplimiento completo.

¿Cuáles son las mejores prácticas para mantener el cumplimiento?

Auditorías internas regulares, capacitación continua, vigilancia proactiva, gestión de cambios robusta, revisión por la dirección. Establecer una cultura de cumplimiento en toda la organización.

RDC 848/2024 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Cumplimiento Regulatorio de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Regulación de Cumplimiento ANVISA

Vigente desde el 2 de diciembre de 2024

Gestión de Calidad

Vigilancia Post-Comercialización

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download RDC 848/2024 (Portuguese)

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Fechas Clave e Hitos

PublishedNov 2024

EffectiveDec 2, 2024

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 848/2024 official documentation