¿Qué es RDC 925/2024 y por qué es importante?

RDC 925/2024 es el reglamento de ANVISA para control sanitario de dispositivos médicos. Publicado el 20 de diciembre de 2024, vigente desde el 2 de enero de 2025. Establece procedimientos de importación y requisitos aduaneros para todos los dispositivos médicos que ingresan a Brasil.

¿Quién debe cumplir con RDC 925/2024?

Todas las entidades que importan dispositivos médicos a Brasil deben cumplir. Incluye fabricantes, importadores, distribuidores y titulares de registro. Aplica a todas las clases y tipos de dispositivos.

¿Cuándo entra en vigencia RDC 925/2024?

Publicado el 20 de diciembre de 2024. Vigente desde el 2 de enero de 2025. Período de implementación de 13 días para preparación de la industria. Todas las importaciones posteriores a esta fecha deben cumplir.

¿Qué documentos se requieren para la importación de dispositivos médicos?

Los documentos requeridos incluyen registro ANVISA, licencia de importación, factura comercial, lista de empaque, certificado de origen, certificado GMP y declaración de responsable técnico.

¿Cómo obtengo una licencia de importación?

Las licencias de importación se obtienen a través del sistema SISCOMEX. Requiere registro ANVISA activo, calificación RADAR de la empresa y responsable técnico. El procesamiento toma 3-5 días hábiles.

¿Cuál es el proceso de control sanitario para importaciones?

El control sanitario incluye autorización previa al envío, licencia de importación, inspección aduanera y despacho. El proceso generalmente toma 5-10 días hábiles con documentación adecuada.

¿Cuáles son los canales de despacho aduanero?

Cuatro canales de despacho: Verde (automático), Amarillo (documental), Rojo (inspección física) y Gris (examen integral). El canal se asigna según perfil de riesgo e historial de cumplimiento.

¿Qué sucede durante la inspección aduanera?

La inspección verifica identidad del producto, cantidad, documentación, condiciones de almacenamiento y cumplimiento regulatorio. Los inspectores de ANVISA verifican etiquetas, fechas de vencimiento y estado físico.

¿Qué pasa si mi envío es detenido?

Los envíos detenidos se retienen pendiente resolución de problemas. Período de 30 días para proporcionar aclaraciones o correcciones. Las opciones incluyen regularización, reexportación o destrucción.

¿Cuáles son las reglas para muestras y donaciones?

Las muestras para registro y donaciones tienen procedimientos simplificados. Aún requieren licencia de importación pero pueden tener tarifas reducidas. Deben etiquetarse como "Muestra/Donación - No para Venta".

¿Cuáles son las sanciones por incumplimiento?

Las sanciones van desde advertencias hasta enjuiciamiento penal. Multas de R$2,000 a R$1.5 millones. Los productos pueden ser incautados, destruidos o reexportados. Los privilegios de importación pueden suspenderse.

¿Cuáles son las mejores prácticas para importaciones sin problemas?

Preparar documentación con anticipación, usar agentes aduanales experimentados, mantener historial de cumplimiento y trabajar con representantes locales. Se recomienda consulta previa al despacho con ANVISA.

RDC 925/2024 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Control Sanitario de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Control Sanitario ANVISA

Vigente desde el 2 de enero de 2025

Procedimientos de Importación

Requisitos Aduaneros

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download RDC 925/2024 (Portuguese)

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Alcance

Todas las Importaciones

Dispositivos médicos

Fecha de Vigencia

2 Ene 2025

Actualmente en vigor

Proceso Clave

SISCOMEX

Sistema de importación

Procesamiento

5-10 días

Plazo típico

Preguntas Frecuentes

On This Page

Preguntas Generales

Requisitos de Importación

Aduanas y Despacho

Cumplimiento y Casos Especiales

Recursos Rápidos

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Fechas Clave e Hitos

PublishedDec 20, 2024

EffectiveJan 2, 2025

Grace Period30 days

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 925/2024 official documentation