Registre su Dispositivo de Alto Riesgo en México en 6-12 Meses
Los dispositivos Clase III requieren evidencia clínica y revisión rigurosa. Lo guiamos a través de la vía más exigente de COFEPRIS.
Consulta gratuita • Sin compromiso
6-12
Meses al Mercado
300+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
5yr
Validez del Registro
Clase III es la Vía Más Rigurosa de COFEPRIS
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Se Requiere Evidencia Clínica
COFEPRIS exige datos clínicos que demuestren seguridad y eficacia. Evidencia insuficiente significa rechazo o largos retrasos.
Revisión Técnica Extensa
Cada aspecto de su dispositivo se examina—diseño, manufactura, esterilización, biocompatibilidad y más.
Alto Riesgo de Rechazo
Sin preparación experta, las presentaciones Clase III enfrentan cartas de deficiencia frecuentes y ciclos de rechazo.
Navegamos la Complejidad Clase III
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Le ayudamos a compilar y presentar evidencia clínica que cumpla los estándares de COFEPRIS—evitando ciclos de rechazo.
Excelencia en Documentación Técnica
Nuestro equipo prepara documentación completa cubriendo todos los requisitos de COFEPRIS para dispositivos de alto riesgo.
Historial de Registro Comprobado
Cuando COFEPRIS solicita información adicional, respondemos estratégicamente para mantener su registro en curso.
Soporte Continuo de Cumplimiento
Nuestra oficina en México se mantiene al día con los requisitos cambiantes de COFEPRIS y las expectativas de los revisores.
Cómo Funciona
Evaluación Integral
Evaluamos su dispositivo, documentación existente y datos clínicos. Recibirá un análisis de brechas detallado y cronograma.
Desarrollo del Dossier
Nuestros expertos regulatorios compilan su dossier técnico—resúmenes clínicos, análisis de riesgo y toda la evidencia de respaldo.
Presentación Estratégica
Presentamos a COFEPRIS y gestionamos todo el proceso de revisión, incluyendo respuestas a deficiencias y comunicaciones con revisores.
Autorización de Mercado
Reciba su certificado de registro COFEPRIS. Su dispositivo Clase III está aprobado para venta en México por 5 años.
Confianza para los Registros Más Complejos
“Nuestro dispositivo implantable Clase III parecía imposible de registrar en México. El equipo de Pure Global lo logró en 10 meses. Su estrategia clínica fue invaluable.”
Dr. Miguel Santos
VP de Asuntos Regulatorios, Surgical Innovations Ltd.
Inversión Clase III
Soporte experto para dispositivos de alto riesgo
Desde
$3,000/year
$12,000-$35,000 con consultores tradicionalesAhorre 60-80%
¿Listo para Registrar su Dispositivo Clase III?
Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.