Registre su Dispositivo Cardiovascular en México
Desde stents hasta marcapasos, los dispositivos cardiovasculares enfrentan el escrutinio más riguroso de COFEPRIS. Hemos registrado cientos.
Consulta gratuita • Sin compromiso
30-365
Días al mercado
500+
Dispositivos Registrados
60-80%
Ahorro de Costos
5yr
Validez del Registro
Dispositivos Cardiovasculares = Máximo Escrutinio Regulatorio
Los dispositivos especializados requieren experiencia especializada
Clasificación Clase III
Casi todos los dispositivos cardiovasculares son de alto riesgo. COFEPRIS exige evidencia clínica extensa.
Requisitos de Ensayos Clínicos
Los implantes requieren datos de seguridad a largo plazo sólidos. La evidencia clínica faltante o débil significa rechazo.
Tasa de Rechazo Más Alta
Las presentaciones cardiovasculares enfrentan las tasas de deficiencia más altas en COFEPRIS. La preparación experta es esencial.
Nos Especializamos en Dispositivos Cardiovasculares
Los expertos de Pure Global conocen su categoría de dispositivo a fondo
Profunda Experiencia en la Categoría
Estrategia de evidencia clínica para dispositivos cardiovasculares implantables
Excelencia en Documentación Técnica
Compilación de datos de biocompatibilidad y seguridad a largo plazo
Historial de Registro Comprobado
Experiencia en registro de stents, válvulas y marcapasos
Soporte Continuo de Cumplimiento
Planificación de vigilancia post-mercado para dispositivos que sostienen la vida
Cómo Funciona
Consulta Gratuita
Comparta los detalles de su dispositivo. Confirmaremos la clasificación, evaluaremos su documentación y proporcionaremos una cotización exacta.
Preparación Experta del Dossier
Nuestros especialistas regulatorios preparan su presentación completa con profundo conocimiento especializado.
Presentación y Gestión
Presentamos en su nombre y gestionamos todo el proceso de revisión, incluyendo respuestas a deficiencias.
Comercialice su Dispositivo
Reciba su registro. Su dispositivo es legalmente comercializable por 10 años.
Confiado por Empresas Líderes de Dispositivos Cardiovasculares
“Nuestro stent liberador de fármacos parecía imposible de registrar en México. La estrategia clínica de Pure Global lo hizo posible en 10 meses.”
Dr. James Morrison
Chief Regulatory Officer, CardioStent Technologies
Precios Transparentes
Servicio completo, sin costos ocultos
Desde
Desde $2,000/año
Basado en clase de dispositivo y complejidadAhorre 60-80%
¿Listo para Registrar su Dispositivo Cardiovascular?
Obtenga una consulta gratuita con nuestros expertos regulatorios. Evaluaremos su dispositivo y proporcionaremos un cronograma y cotización honestos.