🇧🇷Brazil クラスII 医療機器登録
30-60日でブラジルにクラスII機器を登録
ANVISAの中リスク要件に自信を持って対応。技術ドシエ、GMP準拠、現地代理を対応します。
無料相談 • 義務なし
30-60
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
なぜ企業がブラジル登録で苦労するか
専門機器には専門知識が必要
すべてポルトガル語で
技術ドシエ、ラベル、説明書—すべての文書をプロが翻訳する必要があります。1つのエラーで拒否されることも。
コンサルタントは$8,000-$20,000
従来の規制コンサルタントは高額な費用を請求し、プロジェクト途中で隠れたコストが発生。
ブラジル現地拠点が必要
ANVISAはブラジル登録保有者(BRH)を要求。なければブラジルで合法的に販売できません。
ソリューション
クラスII登録をシンプルに
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
規制専門家がANVISA準拠の技術ドシエを作成。ANVISAが何を期待するか正確に把握しています。
優れた技術文書作成
申請前に製造文書を確認し、ギャップを特定—高額な拒否を回避。
実績ある登録トラックレコード
体系的なアプローチで30-60日でクラスII機器を登録。500回以上の実績。
継続的なコンプライアンスサポート
お客様のブラジル登録保有者として、販売代理店に縛られません。お客様の登録、お客様の管理。
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細を共有。分類を確認し、文書の準備状況を確認、正確な見積もりを提供。
2
ドシエ作成
完全な技術ドシエを作成—ANVISA基準に従い翻訳、フォーマット、整理。
3
ANVISA申請とフォローアップ
代理で申請し、すべてのANVISA照会に対応、審査プロセス全体を通じて更新。
4
市場参入
ANVISA登録を取得。クラスII機器はブラジルで10年間合法的に販売可能。
大手医療機器企業から信頼
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure GlobalがクラスII登録を完璧にナビゲート。ドシエ作成からANVISAフォローアップまですべて対応。わずか4ヶ月で登録完了。”
Michael Torres
薬事担当副社長, Precision Medical Systems
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