🇧🇷Brazil クラスIV 医療機器登録
9-12ヶ月でブラジルに最高リスク機器を登録
クラスIV機器—生命維持インプラント、薬物送達システム—はANVISAで最も厳しい審査に直面。経験があります。
無料相談 • 義務なし
9-12
ヶ月で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
クラスIVはANVISAの最高基準
専門機器には専門知識が必要
生命維持機器
ペースメーカー、薬剤溶出ステント、植込み型ポンプ—生命を維持する機器は最も厳格な審査に直面。
広範な臨床データ
ANVISAは堅牢な臨床試験、長期安全データ、包括的なリスク・ベネフィット分析を要求。
規制の複雑さ
クラスIVは医療機器規制と医薬品レベルの精査を組み合わせます。1つの失敗で1年を失うことも。
ソリューション
最高リスク機器を専門に
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
クラスIV機器に対するANVISAの最高基準を満たすよう臨床エビデンスの構築と提示を支援。
優れた技術文書作成
規制チームがANVISAが審査するすべての側面をカバーする包括的な申請を構築。
実績ある登録トラックレコード
クラスIVプロジェクトはシニア規制監督とブラジルオフィスとの直接コミュニケーションを受けます。
継続的なコンプライアンスサポート
申請前にANVISAの市販後監視要件への準備を支援。
サービスの流れ
1
エグゼクティブ評価
シニア規制専門家が機器、臨床データ、グローバル登録を評価。詳細なロードマップを受け取ります。
2
戦略的ドシエ開発
クラスIV申請を編集—臨床サマリー、リスク管理ファイル、生体適合性データなど。
3
ANVISAエンゲージメント
申請、審査員ミーティング、不備対応、すべての規制コミュニケーションを管理。
4
市場認可
ANVISAクラスIV登録を取得。生命維持機器がブラジルの2億人以上の人口に承認。
最も複雑な登録で信頼
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“他の2社のコンサルタントが不可能と言った時、Pure GlobalがクラスIV心臓機器を登録。臨床専門知識とANVISA関係が決め手でした。”
Dr. Robert Kim
薬事担当副社長, Advanced Cardiac Solutions
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