🇧🇷Brazil 循環器機器 医療機器登録
ブラジルで循環器機器を登録
ステントからペースメーカーまで、循環器機器はANVISAの最も厳格な審査に直面します。数百件の登録実績があります。
無料相談 • 義務なし
30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
循環器機器 = 最大の規制審査
専門機器には専門知識が必要
クラスIII分類
ほぼすべての循環器機器が高リスクです。ANVISAは広範な臨床証拠を要求します。
臨床試験要件
インプラントには堅固な長期安全性データが必要です。臨床証拠が不足または弱いと却下されます。
最高の却下率
循環器提出はANVISAで最も高い不備率に直面します。専門的な準備が不可欠です。
ソリューション
循環器機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
植込み型循環器機器の臨床証拠戦略
優れた技術文書作成
生体適合性および長期安全性データの編集
実績ある登録トラックレコード
ステント、弁、ペースメーカー登録の専門知識
継続的なコンプライアンスサポート
生命維持機器の市販後監視計画
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要循環器機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“薬剤溶出ステントのブラジル登録は不可能に思えました。Pure Globalの臨床戦略で10ヶ月で実現しました。”
Dr. James Morrison
Chief Regulatory Officer, CardioStent Technologies
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