30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
IVD登録には独自の複雑さがあります
専門機器には専門知識が必要
IVD専用規制
臨床化学機器はブラジルのIVDフレームワークに従います。異なる規則、異なる文書。
試薬 + 分析装置システム
統合システムの登録には、複数の製品文書と互換性データの調整が必要です。
頻繁な試薬更新
新しい試薬配合にはANVISAの修正が必要です。継続的なコンプライアンス管理は継続的な課題です。
ソリューション
臨床化学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
IVD専用規制経路の専門知識
優れた技術文書作成
統合分析装置および試薬システム登録
実績ある登録トラックレコード
精度と精密度の性能データ提示
継続的なコンプライアンスサポート
試薬更新の継続的な修正管理
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要臨床化学企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalはブラジルでのすべての臨床化学登録を処理しています。IVD規制を熟知しています。”
Sarah Mitchell
Director of Regulatory, DiagnoLab Systems
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