30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
毒性学IVDには専門的な文書が必要
専門機器には専門知識が必要
高リスクの結果
薬物検査機器は重要な決定に影響します。ANVISAは厳格な精度と特異性データを要求します。
方法検証の深さ
交差反応性、検出限界、干渉研究は包括的で十分に文書化されている必要があります。
規制上の感度
法医学または職場検査に使用される機器は、ANVISA審査官からの追加審査に直面します。
ソリューション
毒性学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
包括的な方法検証文書
優れた技術文書作成
交差反応性および干渉研究の提示
実績ある登録トラックレコード
治療薬物モニタリング機器の専門知識
継続的なコンプライアンスサポート
ポイントオブケア毒性学機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要毒性学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalの毒性学IVD専門知識のおかげで、職場薬物検査機器がブラジルで登録されました。”
Dr. Mark Stevens
VP Product Development, ToxScreen Diagnostics
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