30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
ENT機器は単純なものから非常に複雑なものまで
専門機器には専門知識が必要
インプラントの複雑さ
人工内耳および骨伝導補聴器は、広範な臨床データニーズを伴うクラスIII要件に直面します。
能動機器要件
電子補聴器には、電気安全試験、EMC準拠、ソフトウェア検証が必要です。
内視鏡の特殊性
ENT内視鏡には、再処理検証、光学性能データ、滅菌互換性の証明が必要です。
ソリューション
ENT機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
人工内耳および補聴器登録
優れた技術文書作成
ENT手術器具ポートフォリオ登録
実績ある登録トラックレコード
内視鏡および可視化システムの専門知識
継続的なコンプライアンスサポート
能動機器の電気安全文書
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要ENT機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“補聴器ラインがブラジルで利用可能になりました。Pure Globalは能動機器要件を効率的に処理しました。”
Hans Weber
Global Regulatory Manager, AudioMed Technologies
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