30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
血液学IVDには専門知識が必要
専門機器には専門知識が必要
血液接触の複雑さ
血液サンプルを扱う機器は、厳格な汚染防止およびバイオハザード安全要件に直面します。
性能検証
細胞カウンターおよび凝固分析装置には、広範な精度、精密度、直線性データが必要です。
試薬管理
独自試薬を使用する血液学システムには、調整された登録と継続的な修正が必要です。
ソリューション
血液学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
血液学分析装置および試薬システム登録
優れた技術文書作成
血液バンク装置の専門知識
実績ある登録トラックレコード
凝固検査機器登録
継続的なコンプライアンスサポート
細胞カウンターの性能検証文書
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要血液学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalは完全な血液学分析装置ラインを登録しました。IVD専門知識によりプロセスがスムーズになりました。”
Dr. Amanda Foster
Regulatory Affairs Director, HemaCell Diagnostics
血液学機器の登録準備はできましたか?
規制専門家との無料相談を予約。機器を評価し、正直なタイムラインと見積もりを提供します。
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