30-365
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
10yr
登録有効期間
整形外科インプラントは最大の審査に直面
専門機器には専門知識が必要
長期インプラントデータ
関節置換および脊椎インプラントには、長期生存データおよび臨床証拠が必要です。
材料の複雑さ
金属合金、セラミック、PEEK——各材料には特定の生体適合性文書が必要です。
システム登録
複数のコンポーネントを持つ整形外科システムには、すべての要素の調整された登録が必要です。
ソリューション
整形外科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
関節置換システム登録(股関節、膝、肩)
優れた技術文書作成
脊椎インプラントおよび器械の専門知識
実績ある登録トラックレコード
外傷固定機器ポートフォリオ登録
継続的なコンプライアンスサポート
スポーツ医学および関節鏡機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要整形外科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“膝関節置換システムがブラジルで利用可能になりました。Pure Globalの整形外科専門知識は非常に貴重でした。”
Dr. William Brooks
Chief Regulatory Officer, OrthoTech Implants
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