🇨🇴Colombia Class IIa 医療機器登録
1-7日でコロンビアにクラスIIa機器を登録
中低リスク機器の迅速承認。INVIMAの自動承認により数日でコロンビアでの販売を開始できます。
無料相談 • 義務なし
1-7
日で市場参入
200+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
なぜ企業がコロンビア登録で苦労するか
専門機器には専門知識が必要
すべてスペイン語で
技術ドシエ、ラベル、説明書—すべての文書をプロが翻訳する必要があります。1つのエラーで拒否されることも。
コンサルタントは$4,000-$10,000
従来の規制コンサルタントは自動承認プロセスでも高額な費用を請求します。
コロンビア現地拠点が必要
INVIMAはコロンビア登録保有者(CRH)を要求。なければコロンビアで合法的に販売できません。
ソリューション
クラスIIa登録を迅速化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
クラスIIa機器はINVIMAから即座に承認—技術審査の待機不要。届出プロセスを対応します。
優れた技術文書作成
スペイン語で必要書類をすべて準備し、INVIMAの自動承認基準を満たします。
実績ある登録トラックレコード
効率化されたプロセスでわずか1-7日でクラスIIa機器を登録し販売準備完了。
継続的なコンプライアンスサポート
お客様のコロンビア登録保有者として、販売代理店に縛られません。お客様の登録、お客様の管理。
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細を共有。24時間以内にクラスIIa分類を確認し正確な見積もりを提供。
2
書類準備
完全な届出パッケージを準備—翻訳、フォーマット、自動承認準備完了。
3
INVIMA届出
INVIMAに届出を提出。自動承認のため技術審査の待機不要。
4
即座に販売開始
INVIMA登録を取得。クラスIIa機器はコロンビアで5年間合法的に販売可能。
大手医療機器企業から信頼
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalのおかげでわずか5日でクラスIIa機器の登録が完了。自動承認プロセスはシームレスで、料金は初日から透明でした。”
Dr. Felipe Ramirez
薬事担当副社長, Diagnostic Solutions Ltd.
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