🇨🇴Colombia Class IIb 医療機器登録
6-8ヶ月でコロンビアにクラスIIb機器を登録
中高リスク機器のINVIMA完全技術審査をナビゲート。複雑なドシエ、GMP準拠、専門フォローアップを対応。
無料相談 • 義務なし
6-8
ヶ月で市場参入
200+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
なぜクラスIIb登録が困難か
専門機器には専門知識が必要
完全技術審査が必要
クラスIIb機器はINVIMAの厳格な審査を受けます。拒否サイクルを避けるためすべての技術詳細が完璧である必要があります。
コンサルタントは$8,000-$20,000
従来の規制コンサルタントは延長された審査プロセスに高額な費用を請求し、プロジェクト途中で隠れたコストが発生。
複雑なGMP要件
INVIMAは中高リスク機器に包括的な製造文書とGMP準拠証拠を要求。
ソリューション
クラスIIbの複雑さをナビゲート
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
規制専門家が包括的なINVIMA準拠技術ドシエを作成。審査員が何を期待するか正確に把握。
優れた技術文書作成
申請前に製造文書を確認しギャップを特定—高額な拒否と遅延を回避。
実績ある登録トラックレコード
体系的なアプローチでINVIMA照会と不備対応を処理し、6-8ヶ月のプロセスで登録を軌道に維持。
継続的なコンプライアンスサポート
お客様のコロンビア登録保有者として、販売代理店に縛られません。お客様の登録、お客様の管理。
サービスの流れ
1
包括的評価
機器の詳細を共有。クラスIIb分類を確認、文書ギャップを評価、正確な見積もりとスケジュールを提供。
2
完全ドシエ開発
完全な技術ドシエを作成—臨床データ、リスク分析、GMP証拠—INVIMA基準に従い翻訳・整理。
3
INVIMA申請と専門フォローアップ
代理で申請し全審査プロセスを管理、すべてのINVIMA照会に戦略的に対応。
4
市場認可
INVIMA登録証明書を取得。クラスIIb機器はコロンビアで5年間合法的に販売可能。
複雑な技術審査で信頼
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure GlobalがクラスIIb登録をINVIMAの完全技術審査を通じて専門的にナビゲート。すべての照会を処理し軌道を維持。7ヶ月で承認されました。”
Dr. Maria Santos
薬事担当副社長, Advanced Diagnostics Inc.
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規制専門家との無料相談を予約。機器を評価し、正直なタイムラインと見積もりを提供します。
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