🇨🇴Colombia Class III 医療機器登録
6-12ヶ月でコロンビアに高リスク機器を登録
クラスIII機器は臨床エビデンスと厳格な審査が必要。INVIMAの最も厳しい経路をガイドします。
無料相談 • 義務なし
6-12
ヶ月で市場参入
200+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
クラスIIIはINVIMAで最も厳格な経路
専門機器には専門知識が必要
臨床エビデンスが必要
INVIMAは安全性と有効性を証明する臨床データを要求。エビデンス不足は拒否や長期遅延を意味。
広範な技術審査
機器のあらゆる側面が精査されます—設計、製造、滅菌、生体適合性など。
高い拒否リスク
専門的な準備がなければ、クラスIII申請は頻繁に不備指摘や拒否サイクルに直面。
ソリューション
クラスIIIの複雑さをナビゲート
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
INVIMAの基準を満たす臨床エビデンスの編集と提示を支援—拒否サイクルを回避。
優れた技術文書作成
高リスク機器のすべてのINVIMA要件をカバーする包括的な文書を作成。
実績ある登録トラックレコード
INVIMAが追加情報を要求した際、登録を軌道に乗せるために戦略的に対応。
継続的なコンプライアンスサポート
コロンビアオフィスがINVIMAの進化する要件と審査員の期待を常に把握。
サービスの流れ
1
包括的評価
機器、既存文書、臨床データを評価。詳細なギャップ分析とスケジュールを受け取ります。
2
ドシエ開発
規制専門家が技術ドシエを編集—臨床サマリー、リスク分析、すべての裏付け証拠。
3
戦略的申請
INVIMAに申請し、不備対応や審査員とのコミュニケーションを含む全審査プロセスを管理。
4
市場認可
INVIMA登録証明書を取得。クラスIII機器はコロンビアで5年間販売承認。
最も複雑な登録で信頼
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“クラスIIIの植込み型機器のコロンビア登録は不可能に思えました。Pure Globalチームが10ヶ月で実現。臨床戦略が非常に貴重でした。”
Dr. Carolina Mendez
薬事担当副社長, Surgical Systems International
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