60-180
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
歯科機器はすべてのリスククラスにまたがります
専門機器には専門知識が必要
広範なリスク範囲
クラスI器具からクラスIVインプラントまで、歯科製品には異なる登録経路が必要です。
材料の生体適合性
歯科インプラントおよび修復材料には、広範な生体適合性および長期安全性データが必要です。
製造基準
INVIMAはISO 13485準拠を要求し、多くの場合、歯科合金および材料にはISO 22674が必要です。
ソリューション
歯科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
全範囲の歯科機器登録(クラスI-IV)
優れた技術文書作成
歯科インプラントの臨床証拠編集
実績ある登録トラックレコード
歯科材料の生体適合性文書
継続的なコンプライアンスサポート
歯科画像および診断機器の専門知識
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要歯科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalは完全な歯科インプラントラインをコロンビアで登録しました。歯科固有の要件の理解により、数ヶ月節約できました。”
Dr. Maria Santos
Regulatory Director, DentaPro Implants
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