🇨🇴Colombia 一般/形成外科機器 医療機器登録
コロンビアで外科機器を登録
器具、インプラント、縫合糸、メッシュ——一般および形成外科製品の専門的なINVIMA登録。
無料相談 • 義務なし
60-180
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
外科機器は厳格な安全審査に直面
専門機器には専門知識が必要
インプラントの複雑さ
乳房インプラント、メッシュ製品、組織拡張器は、広範な臨床データニーズを伴うクラスIII/IV要件に直面します。
生体適合性基準
長期インプラント機器には、ISO 10993に従った包括的な生体適合性試験が必要です。
市販後監視
美容インプラントはコロンビアで強化された市販後監視要件に直面します。
ソリューション
外科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
外科インプラント登録(乳房、メッシュ、組織)
優れた技術文書作成
外科器具ポートフォリオ登録
実績ある登録トラックレコード
縫合糸および創傷閉鎖機器の専門知識
継続的なコンプライアンスサポート
長期インプラントの生体適合性文書
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要外科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalの美容機器規制の専門知識のおかげで、乳房インプラントラインがコロンビアで登録されました。”
Dr. Rachel Kim
Chief Regulatory Officer, AesthetiMed Implants
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