60-180
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
免疫学IVDは独自の検証課題に直面
専門機器には専門知識が必要
アッセイの複雑さ
免疫測定には広範な検証が必要です——感度、特異性、交差反応性、干渉研究。
臨床決定への影響
自己免疫およびアレルギー診断は重要な治療決定に影響します。INVIMAは堅固な臨床相関データを要求します。
マルチアナライトシステム
マルチプレックス免疫測定プラットフォームには、各アナライトの検証が必要で、文書要件が倍増します。
ソリューション
免疫学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
免疫測定分析装置および試薬登録
優れた技術文書作成
アレルギーおよび自己免疫診断機器の専門知識
実績ある登録トラックレコード
マルチアナライトプラットフォーム検証文書
継続的なコンプライアンスサポート
臨床相関研究の提示
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要免疫学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“自己免疫診断ポートフォリオがコロンビアで利用可能になりました。Pure Globalの免疫学専門知識が重要でした。”
Dr. Sophie Laurent
VP Regulatory Strategy, ImmunoTech Diagnostics
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