60-180
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
神経学機器は厳格な安全要件に直面
専門機器には専門知識が必要
インプラントの複雑さ
深部脳刺激装置および神経血管インプラントは、広範な臨床証拠ニーズを伴うクラスIV要件に直面します。
電気刺激の安全性
神経系に電気刺激を送る機器には、厳格な安全試験文書が必要です。
モニタリング精度
脳波および神経生理学的モニタリング機器には、包括的な精度と信頼性の検証が必要です。
ソリューション
神経学機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
深部脳刺激装置および神経調節機器登録
優れた技術文書作成
神経血管機器(コイル、ステント)の専門知識
実績ある登録トラックレコード
脳波および神経生理学的モニタリングシステム登録
継続的なコンプライアンスサポート
神経外科器具ポートフォリオ登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要神経学機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure GlobalはDBSシステムをコロンビアで登録しました。クラスIV専門知識が成功に不可欠でした。”
Dr. Steven Patel
VP Global Regulatory, NeuroStim Therapeutics
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