60-180
日で市場参入
500+
登録済み機器
60-80%
コスト削減
5yr
登録有効期間
産婦人科機器は多様な規制経路にまたがります
専門機器には専門知識が必要
胎児機器の感度
妊娠中に使用される機器は、母体および胎児の安全性に関する厳重な審査に直面します。
避妊の複雑さ
IUDおよび避妊機器は、医療機器と薬剤様の要件を組み合わせています。
モニタリング精度
胎児モニタリング機器には広範な精度検証が必要です——正確な読み取りに生命が依存します。
ソリューション
産婦人科機器に特化
Pure Globalの専門家があなたの機器カテゴリを熟知
深いカテゴリ専門知識
胎児モニタリングシステム登録
優れた技術文書作成
IUDおよび避妊機器の専門知識
実績ある登録トラックレコード
産婦人科手術器具ポートフォリオ登録
継続的なコンプライアンスサポート
女性の健康画像機器登録
サービスの流れ
1
無料相談
機器の詳細をお聞かせください。分類を確認し、文書を評価し、正確な見積もりを提供します。
2
専門ドシエ作成
当社の規制専門家が専門知識を活かして完全な申請書類を準備します。
3
申請と管理
お客様に代わって申請し、欠陥対応を含む全審査プロセスを管理します。
4
市場参入
登録を取得。貴社の機器は10年間合法的に販売可能となります。
主要産婦人科機器企業から信頼されています
認可登録代理人
15年以上の経験
カテゴリ専門家
現地オフィス
“Pure Globalの産婦人科機器専門知識のおかげで、胎児モニタリングシステムがコロンビアの病院で使用されています。”
Dr. Jennifer Walsh
Regulatory Director, FetalCare Technologies
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