Choose a Colombia Registration Holder (CRH) FAQ - 更新 October 2025
How To コロンビア CRH を選定するための7つの客観的基準. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
コロンビア規制チームはバイリンガルサポートを提供し、法定代理を担い、CCAA 認証輸入業者との連携を調整します。すべてのプロジェクトは Resolución 1405/2022 と Decreto 4725/2005・3770/2004 に準拠し、円滑な承認を実現します。
政府手数料込みで機器1件あたり 2K〜3K USD、更新は初回費用の 50% 以下。
AI ベースのドシエ生成とコロンビア在住コンサルタントによる迅速対応。
Pure Global の子会社ネットワークで 30 以上の市場へ拡張。
コロンビア市場規模（2024年、CAGR 5.7%）
海外メーカーが供給する割合
INVIMA 更新周期：医療機器 10年、IVD クラス III は5年
Pure Global のバイリンガル専門家が INVIMA 提出を主導
よくある質問
コロンビア CRH の基礎
CRH 候補の評価
コスト・タイムライン・コンプライアンス
コロンビアにおける Pure Global の優位性
MD Market Size
$1.5B
IVD Market Size
$0.29B
MD CAGR
5.7%
Aging Population
14.2%
80%+ of devices are imported, creating strong demand for independent CRHs with importer networks.
Why teams choose Pure Global:
- ✓ Bilingual Bogotá-based regulatory staff
- ✓ Published pricing: $2K-$3K submissions
- ✓ AI-enabled dossier automation
- ✓ Certified CCAA importer coordination
- ✓ Vigilance + UDI support (Resolution 1405/2022)
Ready to launch? info@pureglobal.com
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: October 2025 | Based on Choose a Colombia Registration Holder (CRH) official documentation